三生制藥（01530.HK）宣布，由三生制藥研制的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（rESP,CHO細(xì)胞）（藥物代碼：SSS06），目前正在進(jìn)行“比較靜脈注射重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）與益比奧在血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)”，已于近日完成首例受試者入組，并根據(jù)方案順利完成第一次給藥。
在前期已完成的I期、II期研究中，臨床數(shù)據(jù)顯示：SSS06的安全性和耐受性良好，藥物有更長的半衰期及穩(wěn)定性，未檢測到抗藥抗體（ADA）產(chǎn)生，可顯著減少用藥頻率，為患者提供更便利的治療。依據(jù)II期試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)體現(xiàn)出的良好的有效性和安全性，CDE同意SSS06開展III期臨床試驗(yàn)。
近年來臨床數(shù)據(jù)顯示，由于rHuEPO半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來不便。因此開發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長體內(nèi)消除半衰期的rHuEPO已成為一項(xiàng)臨床急迫的需求。SSS06是一款利用基因重組技術(shù)對(duì)rhEPO基因進(jìn)行點(diǎn)突變，增加了3個(gè)N-糖基化位點(diǎn)而制得的高糖基化長效重組蛋白產(chǎn)品。改構(gòu)后的rESP在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥頻率，方便臨床使用。
貧血是慢性腎 臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見并發(fā)癥，貧血的發(fā)生率隨腎 臟功能的下降而逐漸增加，當(dāng)慢性腎 臟病患者進(jìn)入第5期即終末期腎 臟病（ESRD）時(shí)，貧血患病率高達(dá)98%以上。由于內(nèi)源性EPO主要在腎 臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過程中，腎 臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。
貧血常可在慢性腎衰發(fā)展的早期階段出現(xiàn)。血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的貧血程度直接影響著患者的生理機(jī)能、身體疼痛、總體健康、**健康等生存質(zhì)量指標(biāo)，最終影響患者的生存率。對(duì)于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善。
三生制藥董事長婁競博士表示，“很高興看到，SSS06的III期臨床試驗(yàn)順利開展。公司的促紅素自上市以來得到了廣大醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可，但是我們?nèi)匀辉诓粩嗯?，致力于提升產(chǎn)品的半衰期和療效，減少患者的用藥次數(shù)，為患者帶去更方便、更好的用藥體驗(yàn)，通過產(chǎn)品的迭代更新，回報(bào)患者和醫(yī)生對(duì)我們的信任和期待。”
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