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CPHI制藥在線 資訊 全球第一個FRα ADC預(yù)計3月提交FDA生物制品許可申請

全球第一個FRα ADC預(yù)計3月提交FDA生物制品許可申請

熱門推薦: 卵巢癌 mirvetuximab FRα
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-22
華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine。

       華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853,簡稱“Mirvetuximab”)美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(簡稱“SORAYA試驗”)的全部研究結(jié)果:試驗已達到主要研究終點,確認的客觀緩解率(Objective ResponseRate, ORR)為32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續(xù)時間(Duration of Response, DOR)為6.9個月,臨床試驗結(jié)果顯示其在葉酸受體α(FRα)高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

       ImmunoGen預(yù)計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請(BLA)。

       華東醫(yī)藥表示,Mirvetuximab為全球首 個FRα靶點ADC藥物,是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。此次美國臨床試驗的積極結(jié)果是該款新藥研發(fā)進程中的又一重要里程碑,有助于推動其美國獲批上市進程,對其在中國獲批上市也構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作,推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

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