日前，美國(guó)FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市，最新發(fā)布的完整回復(fù)信（CRL）也徹底打破了公司重新上市銷售這款甲狀旁腺激素注射液的愿景。
Natpara是武田研發(fā)的一款幫助患者應(yīng)對(duì)因甲狀旁腺功能減退癥導(dǎo)致低血鈣的治療藥物，也是第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的處方甲狀旁腺激素。然而，在2019年9月，由于Natpara藥筒的橡膠隔膜可能會(huì)產(chǎn)生橡膠顆粒，出于安全風(fēng)險(xiǎn)的考慮，武田最終不得不宣布在美國(guó)市場(chǎng)召回所有批次Natpara注射產(chǎn)品。
在使用Natpara治療的14天時(shí)間里，患者每天都需要用針刺穿橡膠隔膜取藥后進(jìn)行注射治療。反復(fù)刺穿的操作可能會(huì)直接導(dǎo)致藥筒上的橡膠碎片脫落，當(dāng)時(shí)武田聲稱脫落的橡膠塞可能會(huì)堵塞針頭，導(dǎo)致患者注射到體內(nèi)的藥物劑量不足，召回被歸類為I類事件。
2021年8月，為了彌補(bǔ)召回帶來(lái)的影響并盡快推進(jìn)Natpara重新上市，武田向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了一份關(guān)于Natpara的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS），希望能夠解決橡膠顆粒問(wèn)題。公司提議針對(duì)Natpara設(shè)備組件進(jìn)行更改，包括采用了新的隔膜和新的針頭。
然而，盡管努力試圖糾正Natpara的安全隱患，但美國(guó)FDA在其最近發(fā)給武田的完整回復(fù)信中指出以目前的情況無(wú)法批準(zhǔn)PAS申請(qǐng)。而武田對(duì)此表示，公司將評(píng)估CRL的具體細(xì)節(jié)以確定下一步計(jì)劃。
Natpara最早于2015年9月獲得FDA的批準(zhǔn)，該藥需與鈣和維生素D一起使用，用來(lái)控制甲狀旁腺功能減退癥患者體內(nèi)異常低水平的鈣含量。Natpara可通過(guò)激活維生素D幫助腸道吸收更多的鈣，同時(shí)增加腎 臟重新吸收的鈣量，也能促進(jìn)骨骼釋放出必要的鈣。
目前來(lái)看，盡管Natpara療法短期內(nèi)很難重返商業(yè)市場(chǎng)，但武田打算繼續(xù)為已經(jīng)參加Natpara特殊治療用途計(jì)劃的患者免費(fèi)提供該藥物，美國(guó)FDA也為此提供了必要的監(jiān)管監(jiān)督和酌處權(quán)。Natpara特殊用途計(jì)劃是在2019年9月召回該藥物后實(shí)施的，目的是為了幫助以前接受Natpara治療的患者可以繼續(xù)使用該藥物，避免因?yàn)橥蝗煌Ｋ幃a(chǎn)生危及生命的潛在并發(fā)癥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
