3月23日，藥明巨諾公布截至2021年12月31日止年度業(yè)績，該公司收入3079.7萬元人民幣，去年同期收入為零，這主要是因為其CAR-T產(chǎn)品倍諾達在去年成功實現(xiàn)商業(yè)化。

       而在這前一日（3月22日），國內(nèi)另外一個擁有上市CAR-T產(chǎn)品的企業(yè)——復(fù)星醫(yī)藥，公布了2021年財報數(shù)據(jù)。

       作為國內(nèi)唯二的兩款上市CAR-T產(chǎn)品，難免要被拿出來作比較。

       01兩款國產(chǎn)CAR-T首 個財報銷售數(shù)據(jù)不盡人意

       復(fù)星醫(yī)藥：被遺忘的銷售數(shù)據(jù)

       去年6月，國內(nèi)首 個CAR-T產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（奕凱達）獲批上市，主要用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。奕凱達上市后，截至今年2月，已經(jīng)歷了8個月的商業(yè)化時間。

       復(fù)星醫(yī)藥披露的2021年財報顯示：在8個月的商業(yè)化時間種，奕凱達已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業(yè)保險，備案的治療中心已達75家，并已有約百名患者進入治療流程。

       可以看到，復(fù)星醫(yī)藥并未在財報中詳細展出奕凱達的具體銷售數(shù)據(jù)，而是通過治療人數(shù)的公布來披露該產(chǎn)品的銷售情況。

       不過根據(jù)奕凱達的產(chǎn)品單價，我們也能夠大致測算出銷售數(shù)據(jù)。

       此前，網(wǎng)上曾曝光奕凱達的天價賬單——120萬/針。根據(jù)該數(shù)據(jù)，我們能夠得出奕凱達商業(yè)化8個月的成績單：120萬*100=1.2億，折合每月銷售額為1500萬元。至于其他數(shù)據(jù)，根據(jù)已披露的信息，我們尚不能進一步測算。

       而復(fù)星醫(yī)藥此番選擇將具體銷售數(shù)據(jù)及利潤相關(guān)信息在財報中隱去，或許是因為奕凱達的銷售未能達到預(yù)期。

       藥明巨諾：毛利率不足30%，賣一針虧一針

       在復(fù)星醫(yī)藥奕凱達獲批不久后，同年9月，國內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品——靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。

       相比于復(fù)星醫(yī)藥的財報數(shù)據(jù)，藥明巨諾倍諾達的銷售信息披露顯得大方許多：藥明巨諾在2021年最后4個月對倍諾達進行商業(yè)化銷售，共開具了54張?zhí)幏剑瓿闪?0位患者的回輸。截至2021年12月31日止年度，銷售額為人民幣3079.7萬元，毛利為人民幣900萬元，毛利率為29.4%。

       藥明巨諾倍諾達單價較復(fù)星醫(yī)藥稍高一點，相關(guān)資料顯示，倍諾達銷售單價為129萬元/針。根據(jù)財報數(shù)據(jù)，我們測算得出，倍諾達折合每月銷售額約為770萬元，大概是奕凱達月收入的一半。

       此外，藥明巨諾的財報中還透露了其利率信息。對此，有業(yè)內(nèi)人士指出：毛利是沒有扣除研發(fā)、銷售、管理這三項費用后剩余的利潤。而對于制藥行業(yè)來說，這三項費用都不低。參考百濟神州和信達醫(yī)藥的毛利率分別為74%和88%，扣除毛利后依舊很難盈利，而以目前奕凱達不到30%的毛利，幾乎是賣一針虧一針。

       如此看來，國內(nèi)兩款上市CAR-T產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)均不理想。反觀海外市場，根據(jù)此前各大藥企發(fā)布的2021年業(yè)績公告：

       最早上市的諾華的Kymriah在2021年銷售額達到5.87億美元（約37.37億元人民幣），同比增長24%。

       緊接著吉利德的兩款產(chǎn)品：Yescarta在2021年的銷售額為6.9億美元（約43.93億元人民幣），較去年增加23%；Tecartus在首 個完整財年也實現(xiàn)1.7億美元（約10.82億元人民幣）銷售收入。

       百時美施貴寶于去年上市的Breyanzi首年業(yè)績表現(xiàn)并不如意，僅0.87億美元（約5.54億元人民幣），而晚一個月獲批的Abecma，作為當(dāng)時全球僅有的一款靶向BCMA的CAR-T療法，其首年銷售額為1.64億美元（約10.44億元人民幣），接近于Breyanzi全年銷售額的兩倍。

       其中，復(fù)星醫(yī)藥奕凱達正是引進于Kite公司的Yescarta，為去年銷售業(yè)績最多的CAR-T產(chǎn)品，根據(jù)其銷售數(shù)據(jù)，折合每月銷售額為3.66億元人民幣。而在國內(nèi)上市的同款產(chǎn)品要相去甚遠，當(dāng)然這也與市場規(guī)模有關(guān)。

       02高定價難進醫(yī)保商業(yè)保險進行補充

       2021年醫(yī)保談判結(jié)束后，“天價藥未能進醫(yī)保”雖在意料之中但也是意難平。北京市醫(yī)保中心主任鄭杰提到，這種藥品也許療效好，但由于價格遠超基金能力和老百姓的負擔(dān)水平，不具備經(jīng)濟性，沒有能夠通過評審，最終未獲得談判資格。

       不過，柳暗花明又一村，多地惠民保以及平安保險、眾安保險、泰康保險等商業(yè)保險將CAR-T療法納入了報銷范圍。

       醫(yī)保局也曾表示，解決新藥的可及性不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能。

       復(fù)星醫(yī)藥：23+40

       截至2月末，阿基侖賽注射液（奕凱達）已納入23個省市的城市惠民保和超過40項商業(yè)保險，備案的治療中心達75家?；菝癖７矫妫婕氨本?、湖南、蘇州、重慶、長沙等多地，商業(yè)保險上，平安人壽、平安健康、復(fù)星聯(lián)合健康、泰康保險等也均有涉及。

       據(jù)悉，湖南愛民保每年需繳納139元，阿基侖賽注射液賠付最高可達50萬；京惠保、蘇惠保一年繳納79元，CAR-T療法最高可報銷100萬。

       藥明巨諾：16+44

       去年，由于獲批時間較晚，瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）未能趕上醫(yī)保談判。從目前來看，瑞基奧侖賽注射液已涵蓋44個商業(yè)保險品及16個市級補充醫(yī)療保險計劃。

       藥明巨諾曾透露，中國預(yù)計將成為CAR-T治療費用最低的國家，已有多家海外保險公司正在積極與其接洽中。

       從國外情況來看，在商業(yè)保險方面，CMS（美國醫(yī)療保險與醫(yī)療服務(wù)中心）出臺規(guī)定給CAR-T產(chǎn)品50%的藥價作為額外補貼。具體而言，通過醫(yī)療保險B部分，CMS將為接受吉利德Yescarta的患者支付40萬美元，為接受諾華Kymriah的患者支付50萬美元。兩款藥物的定價分別為37.3萬美元和47.5萬美元。

       03供不應(yīng)求？這些措施應(yīng)對產(chǎn)能問題

       經(jīng)梳理，全球目前共有7款CAR-T療法獲批。分別為諾華的Kymriah、吉利德/Kite的Yescarta和Tecartus、百時美施貴寶/Juno的Breyanzi、百時美施貴寶/藍鳥生物的Abecma、藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液、傳奇生物的Carvykti。

       其中，傳奇生物于今年2月28日獲FDA批準，目前暫未有盈利收入。據(jù)測算，其余6款獲批上市的CAR-T療法，2021年已取得銷售費用共計109.2億元。

       根據(jù)弗若斯特沙利文資料顯示，預(yù)計于2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規(guī)模（以成本價計）將由2億元升至80億元，復(fù)合年增長率為151.0%。此后，伴隨更多產(chǎn)品獲批，預(yù)計于2030年達到289億元。

       然而，病毒載體供應(yīng)受限的問題一直困擾著全球CAR-T細胞療法制造業(yè)，而且病毒載體的供應(yīng)情況一直存在不穩(wěn)定性，目前誰也無法確定供應(yīng)量何時能夠得到顯著改善。

       值得一提的是，BMS百時美首席商務(wù)官Chris Boerner在21年中期財報電話會中就公開表示：制造細胞療法的病毒載體短缺，導(dǎo)致公司CAR-T產(chǎn)品有供應(yīng)缺口。

       而藥明巨諾和復(fù)星醫(yī)藥對于產(chǎn)能等方面，又有哪些應(yīng)對措施呢？

       復(fù)星醫(yī)藥：1+1+1

       3月23日下午，復(fù)星醫(yī)藥2021年度業(yè)績媒體溝通會上，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳談及CAR-T產(chǎn)品的產(chǎn)能時表示，在建設(shè)之初，CAR-T的產(chǎn)能規(guī)劃就留有余地，當(dāng)前的生產(chǎn)設(shè)施能夠滿足近一兩年的生產(chǎn)需要。目前，公司已經(jīng)同步在建設(shè)第二個綜合生產(chǎn)線，建成之后產(chǎn)能將進一步擴大。“第三產(chǎn)地也在規(guī)劃當(dāng)中，我們是希望盡快達到萬人以上的產(chǎn)能。有產(chǎn)能儲備，才能保證對CAR-T需求的供應(yīng)”。

       吳以芳還透露，在拓展CAR-T療法適應(yīng)癥的同時，復(fù)星醫(yī)藥還在做關(guān)于通用型CAR-T和CAR-NK的研究布局。

       此外，2022年3月，復(fù)星旗下第2款CAR-T產(chǎn)品（FKC889）針對復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的臨床試驗也已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準。

       藥明巨諾：10000+2500+90

       目前，藥明巨諾的商業(yè)化生產(chǎn)基地占地約10000平方，通過資質(zhì)認定且全面按照GMP標準運營，可滿足每年最多2500例自體CAR-T細胞治療的產(chǎn)能需求。

       此外，藥明巨諾已建立一支90人的商業(yè)團隊，構(gòu)建清晰的商業(yè)模式。為CAR-T產(chǎn)品入院，進行了培訓(xùn)及試運行，幫助醫(yī)生及護士了解更多關(guān)于relma-cel的使用方法、端到端的全流程管理等。

       目前，兩家公司的CAR-T產(chǎn)品上市均不滿一年，產(chǎn)品商業(yè)化不及國外，我們還需再給他們一點時間。

       參考來源：

       《120萬一針抗癌藥沒進醫(yī)保，但全國多地已納入惠民?！?/p>

       《兩款國內(nèi)已上市CAR-T細胞藥物2021年業(yè)績，共服務(wù)患者約130名》