上周五，百時美施貴寶宣布，美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標簽的決定日期向后推遲了3個月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標簽?zāi)芊瘾@得批準。
據(jù)悉，美國監(jiān)管機構(gòu)計劃在6月27日之前對Rebrozyl是否獲批治療非輸血依賴性（NTD）β地中海貧血成人患者做出最終裁決。至于Rebrozyl申請遭延遲3個月的原因，是因為美國FDA認為公司提交的申請信息存在重大修訂問題，需要額外的時間來全面審查提交的相關(guān)信息。
然而，百時美施貴寶并沒有具體說明美國FDA要求其提供了什么樣的信息。Rebrozyl此前已在美國和歐盟市場批準用于治療因促紅細胞生成素刺激劑失敗且需要輸血的輸血依賴性貧血相關(guān)β地中海貧血和低風險骨髓增生異常綜合征。此外，Rebrozyl也在NTD β地中海貧血的關(guān)鍵2期BEYOND研究獲得了較好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，該研究在145名患有該疾病的成年人中對比了Rebrozyl藥物以及最 佳支持治療的療效。
在去年11月以115億美元收購Acceleron Pharma之后，百時美施貴寶就一直在與默沙東積極合作開發(fā)Rebrozyl并推進其商業(yè)化進程。合作協(xié)議顯示，百時美施貴寶將根據(jù)Rebrozyl的銷售額向默沙東支付約20%-25%的特許權(quán)使用費。
同時，Rebrozyl也是百時美施貴寶視為旗下產(chǎn)品線資產(chǎn)的關(guān)鍵組成部分，公司今年早些時候曾預(yù)測，Rebrozyl單獨或組合療法的銷售額未來可能超過40億美元。雖然此前曾將Rebrozyl吹捧為潛在的重磅藥物，但實際上Rebrozyl的銷售業(yè)績還尚未突破十億美元，去年第四季度的銷售額僅有1.51億美元，2021年全年收入也僅為5.51億美元。
除Rebrozyl之外，百時美施貴寶同樣也寄希望于deucravacitinib（FDA預(yù)計決定日期為9月）和mavacamten（4月）能夠取得監(jiān)管突破，并期望腫瘤新藥Relatlimab能夠彌補重磅血液腫瘤藥物Revlimid遭遇仿制藥后造成的業(yè)績損失，今年3月，該藥物與BMS的Opdivo聯(lián)合療法獲批用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
參考來源：Bristol Myers Squibb, Merck hit setback in bid to expand Reblozyl's anemia nod
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