近日，諾和諾德宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。
該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，作為飲食調(diào)整和運(yùn)動(dòng)的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。
Ozempic并不是一種減肥藥，但可以幫助患者減輕體重。如今，Ozempic將提供3種治療劑量（0.5mg，1mg，2mg）來幫助2型糖尿病患者達(dá)到血糖（A1C）目標(biāo)，包括A1C較高但無法達(dá)到A1C目標(biāo)的患者。
在SUSTAIN 3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，高達(dá)73%的2型糖尿病患者在接受Ozempic 1mg治療后A1C水平降低，并達(dá)到了美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）的血糖治療目標(biāo)（A1C＜7%）。盡管如此，仍有一些患者沒有達(dá)到這一血糖目標(biāo)。
Ozempic是一款人GLP-1類似物，以葡萄糖濃度依賴性機(jī)制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。此外，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。除此之外，在有心血管疾病的2型糖尿病患者中，Ozempic還能夠有效降低主要心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)。
此前，Ozempic已批準(zhǔn)的治療劑量為0.5mg和1mg。在中國(guó)，Ozempic（諾和泰）0.5mg和1mg注射劑已于2021年4月獲得批準(zhǔn)，用于2型糖尿病患者改善血糖水平。
美國(guó)FDA對(duì)Ozempic 2mg注射劑的批準(zhǔn)是基于SUSTAIN FORTE試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)中入組的患者平均基線A1C為8.9%，將Ozempic 2mg與Ozempic 1mg進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，治療第40周時(shí)，Ozempic 2mg組A1C降低2.1%，優(yōu)于Ozempic 1mg組的1.9%，治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.01）。
此外，在試驗(yàn)中患者平均基線體重為219磅，在治療第40周時(shí)，Ozempic 2mg組體重減輕14.1磅，Ozempic 1mg組體重減輕12.5磅，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
在試驗(yàn)期間，對(duì)于2種劑量的Ozempic沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。最常見的不良事件是胃腸道事件。Ozempic 2mg組（34.0%）與Ozempic 1mg組（30.8%）相比發(fā)生胃腸道不良事件的頻率較高。
參考來源：
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)
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