3家企業(yè)主動申請降低新冠檢測試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格；首付款總計4500萬美元 信達生物獲禮來兩款產(chǎn)品中國商業(yè)化權益；諾和諾德GLP-1激動劑Ozempic 2mg劑量獲美國FDA批準……

       政策簡報

       國家衛(wèi)健委就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》公開征求意見

       29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》公開征求意見。《臨床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。（國家衛(wèi)健委）

       “十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃：完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策

       29日，國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提到，完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據(jù)、體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的中醫(yī)醫(yī)療服務衛(wèi)生技術評估體系，優(yōu)化中醫(yī)醫(yī)療服務價格政策。在醫(yī)療服務價格動態(tài)調整中重點考慮中醫(yī)醫(yī)療服務項目。醫(yī)療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價，符合條件的按程序納入基本醫(yī)療保險支付范圍。改善市場競爭環(huán)境，引導形成以質量為導向的中藥飲片市場價格機制。將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務項目和中藥按程序納入基本醫(yī)療保險支付范圍。探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式，遴選和發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵實行中西醫(yī)同病同效同價。一般中醫(yī)診療項目可繼續(xù)按項目付費。繼續(xù)深化中醫(yī)藥參與按床日付費、按人頭付費等研究。支持保險公司、中醫(yī)藥機構合作開展健康管理服務，鼓勵商業(yè)保險機構開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。（國務院辦公廳）

       上海印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》

       29日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，支持新冠病毒**、快速檢測試劑、特 效藥物等加快科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，通過市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項資金等，對新冠病毒**、藥物、診斷產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予支持，通過科技創(chuàng)新計劃專項資金對相關產(chǎn)品按照不同臨床試驗階段給予后補助支持，幫助相關企業(yè)加快產(chǎn)品審批進度，推動疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊上市和投入應用。（上海市人民政府辦公廳）

       3家企業(yè)主動申請降低新冠檢測試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格

       29日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，日前，有3家《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購》中選企業(yè)主動申請降低其部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價格。具體包括：圣湘生物新冠病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）由每人份9.1元調整為8元；萬孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)價格，由每人份9.8元調整為7.9元；明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)中選價格，由每人份9.81元調整為8元。（廣東省藥品交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       首付款總計4500萬美元 信達生物獲禮來兩款產(chǎn)品中國商業(yè)化權益

       28日，禮來公司和信達生物宣布將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項達成協(xié)議：1）授予信達生物在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷VEGFR-2單抗希冉擇（雷莫西尤單抗）和RET抑制劑Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權利；2）授予信達生物享有BTK抑制劑pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。根據(jù)協(xié)議，待雷莫西尤單抗肝細胞癌適應癥以及塞普替尼非小細胞肺癌適應癥獲批注冊后，信達生物將支付禮來公司總計4500萬美元的首付款。信達生物將在雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后負責在中國銷售。（醫(yī)藥觀瀾）

       超5000萬美元囊獲雙機制嗜睡療法 Axsome拓展神經(jīng)科學管線

       28日，Axsome Therapeutics宣布就收購Sunosi（solriamfetol）與Jazz Pharmaceuticals達成最終協(xié)議。Sunosi是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可在因發(fā)作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停導致白天過度嗜睡的成年人中，幫助保持清醒狀態(tài)。根據(jù)協(xié)議條款，Axsome將獲得Jazz擁有的Sunosi的開發(fā)和商業(yè)化權利，而Jazz將獲得5300萬美元的預付款，以及獲得在當前和未來適應癥中Sunosi美國凈銷售額的特許權使用費。（醫(yī)藥觀瀾）

       華潤生物醫(yī)藥與優(yōu)銳生物達成合作

       28日，華潤醫(yī)藥子公司華潤生物醫(yī)藥宣布與優(yōu)銳生物就精準靶向和整體免疫激活項目PTIA1在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品合作開發(fā)達成獨家合作，并簽署了合作協(xié)議。（醫(yī)藥觀瀾）

       一心堂2021年凈利同比增長17%

       今日，一心堂披露2021年年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入145.87億元，同比增長15.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.22億元，同比增長16.66%?；久抗墒找?.5615元，年報推每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       京新藥業(yè)2021年營業(yè)收入33.36億元 凈利同比下降5.98%

       29日，京新藥業(yè)公布2021年年度報告，2021年實現(xiàn)營業(yè)收入33.36億元，同比增長2.39%；凈利潤6.14億元，同比下降5.98%；基本每股收益0.75元。公司擬每10股派發(fā)紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療：2021年凈利同比增長47.17%

       心脈醫(yī)療今日公布2021年年度報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入6.85億元，同比增長45.59%；歸母凈利潤3.16億元，同比增長47.17%；基本每股收益4.39元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利21.00元(含稅)，派發(fā)現(xiàn)金紅利占2021年歸母凈利潤的47.86%。（企業(yè)公告）

       大博醫(yī)療：2021年凈利同比增長11%

       大博醫(yī)療今日披露2021年年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.94億元，同比增長25.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.73億元，同比增長11.17%?；久抗墒找?.68元，年報推每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5元（含稅）。（企業(yè)公告）

       昊海生科2021年凈利潤3.52億元 同比增長53.1%

       28日，昊海生科公布2021年年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入17.67億元，同比增長32.61%；歸母凈利潤3.52億元，同比增長53.1%；基本每股收益2元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利7元（含稅）。營收增長主要是隨著國內(nèi)新冠肺炎疫情得到有效控制，新冠疫情對本集團經(jīng)營活動的影響逐漸減弱，本集團各產(chǎn)品線收入均實現(xiàn)大幅增長所致。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)2021年凈利潤虧損2032.51萬元

       29日，雙成藥業(yè)發(fā)布業(yè)績快報，2021年公司營業(yè)總收入3.2億元，同比增長18.87%；營業(yè)利潤-3853.93萬元，同比增長51.06%；利潤總額-4035.86萬元，同比增長48.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2032.51萬元，同比增長61.89%。（企業(yè)公告）

       信立泰：預計2022年Q1凈利潤同比增長36.45%-69.44%

       29日，信立泰發(fā)布業(yè)績預告，預計2022年第一季度營業(yè)收入為8.61–10.53億元，同比增長12.45%-37.44%；預計歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.12億元-2.63億元，同比增長36.45%-69.44%，主要是銷售收入整體增長所致；預計非經(jīng)常性損益對歸屬于上市公司股東的凈利潤影響金額約4000萬元-4800萬元，主要系本期子公司深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司轉讓其持有的四川錦江電子科技有限公司部分股權確認投資收益約4,350萬元所致。（企業(yè)公告）

       特寶生物2022年Q1凈利潤同比預增51.97%-63.66%

       28日，特寶生物公告，預計2022年第一季度實現(xiàn)歸母凈利潤為5200萬元到5600萬元，同比增加51.97%到63.66%。報告期內(nèi)公司積極開拓市場，派格賓等主營業(yè)務產(chǎn)品的銷售收入持續(xù)上升，凈利潤實現(xiàn)穩(wěn)步增長。（企業(yè)公告）

       熙源安健完成億元級天使輪融資

       28日，疼痛治療領域創(chuàng)新藥物研發(fā)新銳公司熙源安健醫(yī)藥（上海）有限公司宣布已完成億元級天使輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投和博遠資本共同領投，健壹資本跟投，所募資金將用于疼痛治療研發(fā)管線的推進、創(chuàng)新技術產(chǎn)品的合作開發(fā)和并購引進等。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       賽諾菲酶替代療法Xenpozyme在日本獲批

       今日，賽諾菲宣布，日本厚生勞動省已經(jīng)批準該公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。這是一種罕見的潛在致命遺傳病。新聞稿指出，Xenpozyme是首 個獲批治療ASMD的療法。（藥明康德）

       諾和諾德GLP-1激動劑Ozempic 2mg劑量獲美國FDA批準

       近日，諾和諾德宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，作為飲食調整和運動的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風險。（新浪醫(yī)藥新聞）

       優(yōu)時比Fintepla獲FDA批準拓展適應癥

       28日，優(yōu)時比宣布，美國FDA已批準Fintepla（**，**）擴展適應癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關的癲癇發(fā)作。（藥明康德）

       Amylyx旗下ALS新藥上市遭FDA質疑

       28日，F(xiàn)DA對Amylyx的ALS治療藥物AMX0035表示質疑，認為該藥物有效性的數(shù)據(jù)沒有說服力。據(jù)悉，AMX0035的臨床二期數(shù)據(jù)基于單一安慰劑作為對照組。FDA要求咨詢委員會成員決定這些數(shù)據(jù)能否證明AMX0035作為一種有效的ALS治療手段。如果目前的數(shù)據(jù)還不夠，Amylyx需要補交額外數(shù)據(jù)來顯示其有效性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       潤都股份鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價

       29日，潤都股份發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥監(jiān)局郵寄的《藥品補充申請批準通知書》，“鹽酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通過仿制藥質量和療效一致性評價，并同意增加鹽酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）規(guī)格的補充申請。（企業(yè)公告）

       億騰醫(yī)藥引進的降脂藥在中國香港獲批

       29日，億騰醫(yī)藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用于減少心血管事件風險的新藥上市申請已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批，適應癥為：作為最 大耐受他汀類藥物的聯(lián)合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建、因心肌缺血引起的不穩(wěn)定型心絞痛導致住院風險，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已確診心血管疾病或糖尿病伴2個或更多其他心血管疾病風險因素。（醫(yī)藥觀瀾）

       禮來IL-13抗體3期臨床結果積極

       日前，禮來宣布，其在研IL-13抑制劑lebrikizumab作為單藥療法，在治療中重度特應性皮炎患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果。在接受治療16周之后，超過50%的患者疾病嚴重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同時為瘙癢和其它重要患者報告結果帶來具有臨床意義的改善。（藥明康德）

       渤健/Ionis終止BIIB078一期臨床試驗

       28日，渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals發(fā)布了BIIB078臨床一期試驗的一線結果。BIIB078是一種用于治療C9orf72相關的ALS的在研反義寡核苷酸藥物。一線結果顯示，該藥物并沒有顯示出臨床益處，渤健和Ionis因此決定終止其臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       翰森制藥兩款創(chuàng)新藥同日啟動臨床

       28日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，翰森制藥兩款創(chuàng)新藥HS-10370和HS-10382同日登記啟動臨床試驗。據(jù)此前新聞，HS-10370擬用于治療晚期實體瘤，HS-10382相關適應癥和靶點信息暫未披露。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       諾華2款1類生物新藥在華獲批臨床

       29日，CDE官網(wǎng)公示，諾華兩款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對的適應癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥引進的創(chuàng)新滴眼液獲批臨床

       28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，SHR8028滴眼液的臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，將于近期開展臨床試驗。根據(jù)公告，SHR8028滴眼液是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），用于干眼癥的治療。目前，該藥正在中國、美國同步進行3期臨床試驗。（企業(yè)公告）

       君實生物KRAS抑制劑臨床試驗申請獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的KRAS抑制劑JS116首次在國內(nèi)申請臨床。這是君實在國內(nèi)申報的第7款化藥新藥。S116為具有全新結構的KRASG12C小分子不可逆共價抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞性肺癌患者。（CDE）

       靶向B7H4和4-1BB！和鉑醫(yī)藥遞交新型雙抗臨床申請

       28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和鉑醫(yī)藥遞交了HBM7008新藥臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，HBM7008是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，于一個月前在澳大利亞獲批臨床，并進入1期臨床試驗階段。（醫(yī)藥觀瀾）