導(dǎo)讀：獨家！3月一致性評價分析報告

       看點：

       3月CDE新增受理號56個（36個品種、30家企業(yè)）。

       3月有138個批文（含視同通過）涉及86個品種過評。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年3月份新增一致性評價受理號56個；有138個批文（含視同通過批文59個）過評。（文末附3月申報與過評一致性評價詳情表）

       圖1 2021年9月-2022年3月申報/通過趨勢

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       過評詳情

       3月累計有138個批文通過/視同通過一致性評價，涉及92家企業(yè)的86個品種，其中15個品種首家過評。

       從過評企業(yè)而言，3月成都倍特遙 遙領(lǐng) 先，占據(jù)榜首，有5個品種過評；華北制藥、宜昌東陽光等5家企業(yè)均有3個品種過評，并列第二。詳情見下圖

       圖2 2022年3月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       成都倍特藥業(yè)股份有限公司，是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，建設(shè)了六個生產(chǎn)基地，并組建了制劑和原料藥兩大營銷體系。集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。該公司目前已申報/視同申報75個品種，已有44個品種過評。

       從品種看，3月左氧氟沙星氯化鈉注射液、替格瑞洛片、注射用鹽酸頭孢吡肟等五個品種均有3家企業(yè)過評，并列第一。詳情見下圖

       圖3 2022年3月品種通過受理號數(shù)TOP10

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       左氧氟沙星氯化鈉注射液，本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：

       1.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；

       2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；

       3.生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；

       4.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；

       5.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；

       6.敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；

       7.其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

       本品已有21家企業(yè)對其進行了申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有13家企業(yè)過評。

       替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100 mg會降低替格瑞洛減少復(fù)合終點事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100 mg。截止目前，替格瑞洛片已有43家企業(yè)申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有25家企業(yè)過評。

       注射用鹽酸頭孢吡肟，本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道感染）、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細(xì)菌感染時應(yīng)進行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進行初始治療。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果揭曉，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。截止目前，已有11家企業(yè)申報一致性評價，已有10家企業(yè)過評。

       36個品種申報，注射劑過半

       2022年3月份CDE新增一致性評價受理號56個,涉及30家企業(yè)的36個品種，其中注射劑占比過半。

       圖4 2022年3月申報劑型詳情

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       申報品種而言，2022年3月，注射用頭孢呋辛鈉有5個受理號被承辦，位居第一，該品種已連續(xù)兩月占據(jù)榜首。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、磷酸奧司他韋顆粒均有4個受理號被承辦，并列第二。詳情見下圖

       圖5 2022年3月品種申報受理號數(shù)TOP10

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       注射用頭孢呋辛鈉可用于對頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

       1．呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。

       2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。

       3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。

       4．?dāng)⊙Y：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。

       5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。

       6．淋?。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。

       7．骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。

       本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。截止目前已有20家企業(yè)申報一致性評價，已有6家企業(yè)過評。

       注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染：

       1.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌)所致的闌尾炎(伴發(fā)穿孔或膿腫)和腹膜炎。

       2.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。

       3.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。

       4.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區(qū)獲得性肺炎(僅限中度)。

       5.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫(yī)院獲得性肺炎(醫(yī)院內(nèi)肺炎)。治療敏感細(xì)菌所致的全身和(或)局部細(xì)菌感染。

       截止目前，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉已有11家企業(yè)申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），其中齊魯天和惠世、華北制藥已過評。

       磷酸奧司他韋顆粒，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。目前，僅宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司對其進行了一致性評價申報。

       從企業(yè)角度，3月宜昌東陽光長江藥業(yè)有四個受理號申報一致性評價獲受理，位居第一。南京正大天晴、浙江金華康恩貝等四家企業(yè)均有3個受理號被承辦，并列第二。詳情見下圖

       圖6 2022年3月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司是一家專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的制藥企業(yè),是東陽光集團旗下的國內(nèi)制劑平臺。目前,宜昌東陽光長江是中國市場唯一一家磷酸奧司他韋顆粒劑生產(chǎn)商,核心產(chǎn)品可威(磷酸奧司他韋)是中國抗流感病毒市場中的主導(dǎo)產(chǎn)品。該公司目前已申報/視同申報11個品種，其中7個品種已過評。

       附表1：2022年3月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2022年04月01日

       附表2：2022年3月申報一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2022年04月01日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)