日前，渤健旗下備受爭議的阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm（aducanumab）再次遭遇監(jiān)管挫折，美國政府已正式宣布將Aduhelm在美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）內(nèi)的覆蓋范圍嚴(yán)格限制為僅用于參加臨床試驗的患者。
在美國，大多數(shù)阿爾茨海默病患者都通過聯(lián)邦保險計劃獲得醫(yī)療保險服務(wù)，而此次美國醫(yī)療保險官員對Aduhelm的限制性決定將嚴(yán)重影響患者使用該療法進行治療的可及性。據(jù)估計，美國約有150萬人被診斷患有輕度阿爾茨海默病相關(guān)的認(rèn)知能力下降，而這也剛好是Aduhelm獲得美國FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。
據(jù)悉，Aduhelm是美國市場近20年來首 款阿爾茨海默病藥物，并在FDA加速審批計劃下一路綠燈獲批。不過，近幾個月以來，美國政府已多次表明打算將Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制在參加臨床試驗的患者中。今年1月，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了針對Aduhelm納入醫(yī)保的限制性公告，廣泛征集渤健和公眾的意見。
當(dāng)時，渤健回應(yīng)稱，任何限制Aduhelm的決定都可能對目前的美國患者以及對阿爾茨海默病療法在之后的開發(fā)產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。渤健美國市場準(zhǔn)入和報銷副總裁Brendan Manquin直言，如果草案順利通過，未來幾年內(nèi)可能只有大約1000-2000名患者會使用Aduhelm進行治療。
據(jù)《紐約時報》報道，美國CMS工作人員Chiquita Brooks-LaSure表示，此次限制性使用Aduhelm療法的決定是為了有效保護美國患者，同時收集真實療效數(shù)據(jù)，以便能夠證明Aduhelm可以減緩阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降的速度。針對美國CMS網(wǎng)站上收到的大約10000條相關(guān)草案意見，Brooks-LaSure表示大多數(shù)人也贊成將Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍限制在一個真正受控的空間內(nèi)，以便美國CMS繼續(xù)評估該療法對醫(yī)療保險人群的適用性。目前，渤健尚未對該限制性裁決做出正式回應(yīng)。
美國彭博社在其報告中引用了一些分析師的意見，認(rèn)為美國CMS的醫(yī)保限制決定不僅可能直接意味著宣告Aduhelm死亡，而且還會導(dǎo)致渤健被迫采取額外的成本削減措施。就在上個月，渤健已經(jīng)開始了新一輪的裁員操作，表示將進一步裁減高達10%的員工。而去年該公司也宣布了一項5億美元的成本消減計劃，但現(xiàn)在來看當(dāng)時裁員節(jié)省下來的成本恐怕很難彌補Aduhelm失敗的窘境。
甚至根據(jù)一些關(guān)于渤健裁員的早期報道可以發(fā)現(xiàn)，公司內(nèi)部許多與阿爾茨海默病藥物相關(guān)的商業(yè)團隊可能早已解散。自2021年6月獲得批準(zhǔn)以來，渤健一直為了Aduhelm的商業(yè)成績而努力，然而由于外界對其療效和安全性的擔(dān)憂，Aduhelm的市場發(fā)展受到了阻礙，該藥物2021年第三季度的銷售額為30萬美元，僅達到預(yù)期目標(biāo)1400萬美元的2%。
值得注意的是，Aduhelm在去年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監(jiān)管的拒絕，兩家監(jiān)管機構(gòu)均表示尚未有足夠的數(shù)據(jù)支持他們批準(zhǔn)這款藥物上市。加之最近該療法的適用范圍被嚴(yán)格限制為僅用于臨床試驗患者，這款美國近20年來首 個獲批的阿爾茨海默病藥物未來的發(fā)展也越來越艱難。
參考來源：Medicare Officially Restricts Coverage of Biogen's Aduhelm
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