康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）的注冊(cè)臨床研究(研究編號(hào)：KN026-001)完成首例患者給藥。
KN026-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評(píng)估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者中的有效性和安全性。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，中國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，每年新發(fā)約41萬(wàn)例，死亡約29.4萬(wàn)例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國(guó)胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，5年生存率低（約35.1%），嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達(dá)，其中胃癌約15-20%，HER2過(guò)表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，隨著靶向治療的發(fā)展，HER2陽(yáng)性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統(tǒng)化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國(guó)經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，尚無(wú)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物面世，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地 （不包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
