VistaGen Therapeutics, Inc. (納斯達(dá)克股票代碼：VTGN）(VistaGen) 和藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，雙方已經(jīng)完成相關(guān)準(zhǔn)備工作，即將啟動(dòng)在美國(guó)和中國(guó)的 PALISADE 全球三期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估 PH94B（藹睦醫(yī)療 AM005）急性給藥治療社交焦慮障礙 (SAD) 成人患者時(shí)的療效、安全性和耐受性。研究設(shè)計(jì)基于 VistaGen 正在美國(guó)進(jìn)行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是為 PH94B 在中國(guó)和美國(guó)以外其他市場(chǎng)的潛在商業(yè)化提供支持。
基于 PH94B 現(xiàn)有針對(duì) SAD 的新藥研究 (IND) 申請(qǐng)，VistaGen 最近向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；藹睦醫(yī)療也于此前收到了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 對(duì)其臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (CTA) 的監(jiān)管許可。中美兩地的臨床許可共同為 2022 年下半年在美國(guó)和中國(guó)啟動(dòng) PALISADE 全球研究奠定了基礎(chǔ)。除此之外，兩家公司還計(jì)劃在加拿大、墨西哥和韓國(guó)啟動(dòng)這項(xiàng)三期研究。作為一款無(wú)味、快速起效的信息素鼻噴劑，PH94B 具有獨(dú)特的潛在作用機(jī)制，可用于成人 SAD 患者在焦慮時(shí)進(jìn)行急性給藥治療。在作用方式上，PH94B 與目前 FDA 或 NMPA 批準(zhǔn)用于治療 SAD 的療法均不同。
“能夠在全球最大的兩個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)啟動(dòng) PALISADE 全球研究，我們對(duì)團(tuán)隊(duì)取得的重大進(jìn)展感到非常高興。”VistaGen首席執(zhí)行官 Shawn Singh 表示，“藹睦醫(yī)療成功獲得 NMPA 的許可，這更堅(jiān)定了我們對(duì)藹睦醫(yī)療作為 PH94B 中國(guó)最 佳合作伙伴的信念。在繼續(xù)推進(jìn) PH94B 用于急性給藥治療 SAD 成人焦慮的重要后期臨床項(xiàng)目中，我們對(duì)雙方合作充滿信心。VistaGen 將繼續(xù)不懈努力，為全球數(shù)百萬(wàn)需要更好、更安全和更快起效療法的焦慮障礙患者提供變革性的**健康治療藥物。”
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“中國(guó)藥監(jiān)局對(duì) PALISADE 全球三期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，是我們?cè)谕七M(jìn)神經(jīng)和**疾病領(lǐng)域產(chǎn)品組合進(jìn)程中取得的又一重大里程碑。中國(guó)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)的 SAD 患者正在持續(xù)增長(zhǎng)，我為團(tuán)隊(duì)能夠?qū)Ｗ⑾蚧颊咛峁﹦?chuàng)新治療方案和所取得的成績(jī)深感自豪。感謝 VistaGen 在向美國(guó) FDA 提交 PH94B IND 申請(qǐng)中的重要貢獻(xiàn)，同時(shí)也感謝 NMPA 對(duì)這項(xiàng)三期研究重要性的認(rèn)可，并加速完成了相關(guān) CTA 的批準(zhǔn)。我們期待在今年晚些時(shí)候?qū)崿F(xiàn)受試者給藥。”
2020年6月，藹睦醫(yī)療與 VistaGen Therapeutics 達(dá)成戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，獲得在中國(guó)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)進(jìn)行 PH94B 臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
截至目前，美國(guó)和中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管當(dāng)局尚未批準(zhǔn)任何用于急性給藥（按需）治療 SAD 成人患者焦慮的藥物。在美國(guó)，SAD 通常使用 FDA 批準(zhǔn)的某些抗抑郁藥治療，這些抗抑郁藥起效緩慢（需要數(shù)周時(shí)間），治療獲益有限。苯二氮卓類藥物未獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療 SAD，為適應(yīng)癥外用藥?？挂钟羲幒捅蕉款愃幬锒加幸阎母弊饔煤桶踩珕?wèn)題，這可能使許多 SAD 患者拒絕使用。
關(guān)于 PALISADE 全球研究
PALISADE 全球研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多區(qū)域、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照三期臨床試驗(yàn)，參照了 VistaGen 目前正在美國(guó)開(kāi)展的 PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期臨床試驗(yàn)。PALISADE 全球研究臨床中心涵蓋美國(guó)、中國(guó)、加拿大、墨西哥和韓國(guó)，計(jì)劃招募大約208名成人受試者。哥倫比亞大學(xué)**病學(xué)專家、紐約州**病研究所焦慮障礙中心前主任和創(chuàng)始人、紐約市醫(yī)學(xué)研究網(wǎng)絡(luò)主任、Liebowitz 社交焦慮量表 (LSAS) 發(fā)明人 Michael Liebowitz 博士擔(dān)任該臨床試驗(yàn)的主要研究者。
PALISADE-1、PALISADE-2 和 PALISADE 全球三期研究的設(shè)計(jì)與已發(fā)表的 PH94B 用于急性給藥治療成人 SAD 患者的二期研究基本相似。該二期研究發(fā)現(xiàn) PH94B 能快速降低公開(kāi)演講場(chǎng)合引起的焦慮（15分鐘內(nèi)）(p=0.002)。VistaGen 和藹睦醫(yī)療計(jì)劃于 2022 年下半年開(kāi)始招募 PALISADE 全球研究受試者，預(yù)計(jì) 2024 年中期獲得關(guān)鍵臨床結(jié)果。PALISADE-1 和 PALISADE-2 兩項(xiàng)研究目前正在進(jìn)行，研究結(jié)果將用于支持 VistaGen 向 FDA 提交 PH94B 新藥申請(qǐng) (NDA)。PALISADE 全球研究獨(dú)立于上述兩項(xiàng)研究，主要目的是為在美國(guó)以外的中國(guó)和其它市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管遞交提供支持。
關(guān)于 PH94B（藹睦醫(yī)療AM005）
PH94B 是快速起效（約10-15分鐘）的首創(chuàng)信息素鼻噴劑，目前正在開(kāi)展用于治療成人 SAD 的臨床評(píng)估。信息素是無(wú)味的合成神經(jīng)活性類固醇，為微克劑量鼻內(nèi)給藥，與鼻腔內(nèi)化學(xué)感覺(jué)細(xì)胞上的受體結(jié)合，可影響邊緣杏仁核而無(wú)全身吸收。其獨(dú)特作用機(jī)制完全不同于目前包括苯二氮類藥物在內(nèi)的所有抗焦慮藥物，不涉及 GABA-A 受體的直接激活或與中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元受體的結(jié)合，進(jìn)而最大限度地減少了潛在的全身暴露，這表明 PH94B 可以實(shí)現(xiàn)快速抗焦慮作用，而不需要全身攝取或引起苯二氮卓類的副作用和安全性問(wèn)題。目前，PH94B 尚未獲得 FDA、NMPA 或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于臨床研究之外的患者。除 PALISADE 全球研究，VistaGen 正在一項(xiàng)三期臨床研究中評(píng)估 PH94B 的長(zhǎng)期安全性，結(jié)果用于支持 VistaGen 向 FDA 提交NDA。FDA 已授予 PH94B 作為 SAD 潛在治療方法的開(kāi)發(fā)快速通道。
關(guān)于社交焦慮障礙 (SAD)
全球有1.88億人受社交焦慮障礙影響，其中美國(guó)達(dá)2370萬(wàn)人，而中國(guó)則至少為1130萬(wàn)人。1,2,3 根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，SAD 在美國(guó)是繼抑郁癥和藥物濫用后第三大最常見(jiàn)的**疾病。SAD 會(huì)影響工作、學(xué)習(xí)及其他日?；顒?dòng)。目前，F(xiàn)DA 或 NMPA 均未批準(zhǔn)任何用于 SAD 急性給藥治療的快速起效藥物。
參考文獻(xiàn)：
1. Kantar Health. September 2020. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2020. [US]. Malvern, PA.
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017).
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.
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