日前，默沙東宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)抗PD-1藥物Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療用于成人高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者的輔助治療，且在患者手術(shù)后Keytruda單獨(dú)用藥也可作為輔助治療。
此次批準(zhǔn)基于三期KEYNOTE-522試驗(yàn)的結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者接受該療法治療后的無(wú)事件生存期（EFS）和病理完全緩解率（pCR）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。這是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，共計(jì)招募了1,174名患者。本研究的患者入選標(biāo)準(zhǔn)是新診斷的既往未經(jīng)治療的高危早期TNBC患者（腫瘤大?。? cm但直徑≤2 cm，有淋巴結(jié)受累或腫瘤大?。?cm，無(wú)論淋巴結(jié)是否受累，無(wú)論腫瘤PD-L1的表達(dá)情況）。
該試驗(yàn)的主要療效結(jié)局指標(biāo)是病理完全緩解率（pCR）和無(wú)事件生存期（EFS）。KEYNOTE-522試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Keytruda聯(lián)合化療以及術(shù)后接受Keytruda輔助治療的患者pCR和EFS的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
據(jù)悉，2015年，Keytruda在加拿大首次獲批，目前在多個(gè)疾病領(lǐng)域均有適應(yīng)癥，包括晚期腎細(xì)胞癌、膀胱癌、非小細(xì)胞肺癌、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、食管癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等。
2021年，在加拿大有超過(guò)28000人被診斷出患有乳腺癌，這也是加拿大女性中最常見(jiàn)的癌癥之一，三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌亞型，往往會(huì)迅速生長(zhǎng)和擴(kuò)散。該疾病的另一個(gè)特點(diǎn)是診斷后的前五年內(nèi)的復(fù)發(fā)率較高。許多乳腺癌都具有雌激素、孕酮或HER2等常見(jiàn)治療靶點(diǎn)的受體，而三陰性乳腺癌對(duì)這三種靶點(diǎn)均呈陰性，由于治療選擇較少，這種類型的患者往往面臨治療難的困境。
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