4月19日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（即Seq-MRD®）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊(cè)號(hào)：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。
Seq-MRD®以新一代高通量測(cè)序（NGS）平臺(tái)為基礎(chǔ)，通過(guò)特異性檢測(cè)B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL/CLL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細(xì)胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列，篩選出患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對(duì)這些腫瘤細(xì)胞進(jìn)行跟蹤，即進(jìn)行微小殘留病的檢測(cè)，從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。
通過(guò)泛生子“一步法”專利技術(shù)（中國(guó)發(fā)明專利ZL 201710218529.4）的優(yōu)化，Seq-MRD®文庫(kù)構(gòu)建過(guò)程可在一次PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）中完成，并將樣本污染和假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)極大降低。簡(jiǎn)單的操作流程結(jié)合泛生子自動(dòng)化生物信息學(xué)分析的解決方案，使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、穩(wěn)定準(zhǔn)確、高效經(jīng)濟(jì)等核心優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用前景廣闊。近期完成的性能實(shí)驗(yàn)從靈敏度、準(zhǔn)確性、特異度和精密度等多方面對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行了全面的確認(rèn)，其中128例臨床確診樣本的對(duì)比研究顯示，Seq-MRD®與傳統(tǒng)流式細(xì)胞術(shù)（FCM）陽(yáng)性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測(cè)為陰性，而Seq-MRD®能檢出陽(yáng)性，證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。
2021年10月，泛生子與江蘇復(fù)星醫(yī)藥簽訂Seq-MRD®獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，在中國(guó)指定地區(qū)的血液病重點(diǎn)醫(yī)院，通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥規(guī)模龐大、經(jīng)驗(yàn)豐富的血液腫瘤專業(yè)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，共同銷售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測(cè)需求。
除Seq-MRD®外，泛生子也在積極推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的臨床認(rèn)證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401602）、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ▏?guó)械注準(zhǔn)20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（國(guó)械注準(zhǔn)20203400072）、人825基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來(lái)泛生子將緊貼分子檢測(cè)臨床需求，加速推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。
關(guān)于CE
CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國(guó)家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國(guó)家自由流通。
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