近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國(guó)FDA已針對(duì)TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療**分裂癥成人患者的新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL）。
利培酮（risperidone）是一種臨床上常用的**分裂癥治療藥物，而TV-46000/mdc-IRM是一種長(zhǎng)效版皮下注射利培酮，采用MedinCell的緩釋遞送技術(shù)BEPO開發(fā)，每個(gè)月或每2個(gè)月皮下注射一次。
TV-46000/mdc-IRM NDA是基于2項(xiàng)關(guān)鍵3期研究的數(shù)據(jù)：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下緩釋研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-測(cè)試TV-46000對(duì)**分裂癥維持治療的安全性研究）。研究評(píng)估了TV-46000（每月一次或每2個(gè)月一次，皮下注射）用于治療**分裂癥患者的有效性、長(zhǎng)期安全性和耐受性。
在公告中，梯瓦并沒有披露FDA所指出的具體問題，但表示將與FDA合作解決這些問題。
投行Oddo BHF分析師在一份報(bào)告中指出，在沒有了解到更多信息的情況下，很難衡量CRL的影響。關(guān)于市場(chǎng)批準(zhǔn)的日期無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，但預(yù)計(jì)將推遲9-12個(gè)月。簡(jiǎn)單的問題對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審查只會(huì)影響6個(gè)月的延遲，如果要求開展額外的臨床試驗(yàn)，則會(huì)產(chǎn)生更大的影響。
據(jù)悉，梯瓦銷售強(qiáng)生利培酮的仿制藥已有10多年的時(shí)間。但之后，強(qiáng)生通過成功開發(fā)長(zhǎng)效版藥物重新在**分裂癥市場(chǎng)站穩(wěn)了腳跟。
去年9月，強(qiáng)生Invega Hafyera（6個(gè)月帕利哌酮棕櫚酸酯，PP6M）獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該藥是唯一一種每年僅需注射2次的成人**分裂癥治療藥物。在**分裂癥領(lǐng)域，強(qiáng)生已推出的產(chǎn)品還有Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1個(gè)月帕利培酮棕櫚酸酯）、Invega Trinza（3個(gè)月帕利培酮棕櫚酸酯）。2021年，利培酮和長(zhǎng)效產(chǎn)品的銷售額合計(jì)達(dá)到了46億美元。
梯瓦方面，在2項(xiàng)3期臨床研究顯示出治療有效后，F(xiàn)DA受理了TV-46000/mdc-IRM的上市申請(qǐng)。投行Oddo BHF認(rèn)為這表明MediCell的BEPO技術(shù)沒有受到質(zhì)疑。另外有分析人士樂觀認(rèn)為，如果獲得批準(zhǔn)，TV-46000/mdc-IRM仍可以在市場(chǎng)占據(jù)一席之地。
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