創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布旗下全資附屬公司杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司已于2022年4月13日順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)，QP認(rèn)證聲明已于2022年4月21日簽發(fā)。
TST001為全球正在開發(fā)的針對Claudin18.2的最 先 進(jìn)的抗體療法之一，該審計(jì)是TST001包括歐盟地區(qū)在內(nèi)的全球III期臨床試驗(yàn)申請準(zhǔn)備工作中重要的一部分，以及未來TST001的全球商業(yè)化。一位經(jīng)驗(yàn)豐富的QP審計(jì)官參考EudraLex Volume 4（歐盟GMP）法規(guī)及ICH指引，對質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)及物流管理、設(shè)備及廠房設(shè)施、QC實(shí)驗(yàn)室、包裝及貼標(biāo)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)且深入的審查。由于受到新冠疫情影響，此次歐盟QP審計(jì)以遠(yuǎn)程視頻的方式進(jìn)行。
本次審計(jì)概無任何關(guān)鍵或重大缺陷，且QP高度認(rèn)可創(chuàng)勝集團(tuán)健全而成熟的質(zhì)量管制體系（以確保該體系符合GMP要求）、程序及記錄的質(zhì)量以及全面的風(fēng)險(xiǎn)評估及緩解措施。
創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營官葉峰博士表示：“通過歐盟QP審計(jì)是歐盟申報(bào)的關(guān)鍵，這表明我們創(chuàng)勝集團(tuán)完全有能力生產(chǎn)和交付符合歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品，有資質(zhì)提供歐洲臨床試驗(yàn)的樣品。這對于我們快速推進(jìn)TST001的全球臨床戰(zhàn)略至關(guān)重要。”
創(chuàng)勝集團(tuán)全資附屬公司奕安濟(jì)世于2018年獲得藥品生產(chǎn)許可證，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且同時符合中、美、歐GMP要求。截至2022年第一季度，該GMP生產(chǎn)基地已經(jīng)運(yùn)營4年，承接內(nèi)外部項(xiàng)目的五十余批GMP批次生產(chǎn)，成功率100%。
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過其獨(dú)立開發(fā)的免疫耐受突破（IMTB）技術(shù)平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細(xì)胞**（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞**（CDC）機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(yàn)（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。
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