致力于下一代嚴(yán)重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感聯(lián)合**（CIC）1/2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。CIC結(jié)合了Novavax的新冠肺炎**NVX-CoV 2373及其四價(jià)流感候選**。CIC試驗(yàn)表明，聯(lián)合**的組配可行、耐受性良好并具有免疫原性。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們將繼續(xù)評(píng)估不斷變化的公共衛(wèi)生局勢(shì)，并且相信可能需要反復(fù)的加強(qiáng)針來抗擊新冠肺炎和季節(jié)性流感。這些數(shù)據(jù)以及新冠肺炎-流感聯(lián)合**和新冠肺炎及流感獨(dú)立**的潛在前進(jìn)道路令我們感到鼓舞。”
聯(lián)合**的安全性和耐受性特征與試驗(yàn)中的獨(dú)立NVX-CoV 2373和四價(jià)納米顆粒流感**參考配方一致。聯(lián)合**的總體耐受性顯示良好。嚴(yán)重的不良影響十分少見，經(jīng)評(píng)估均被認(rèn)為與**無關(guān)。
研究采用了描述式終點(diǎn)，評(píng)估了不同CIC**制劑的安全性和免疫學(xué)反應(yīng)。在設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)采用了基于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）建模的方法，從而能夠?qū)π鹿诜窝缀土鞲锌乖膭┝窟x擇進(jìn)行更有力的微調(diào)，以實(shí)現(xiàn)與傳統(tǒng)方法相比的進(jìn)一步發(fā)展。初步試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，CIC的各種**制劑誘導(dǎo)參與者的免疫反應(yīng)，與參考的獨(dú)立流感和獨(dú)立新冠**制劑（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相當(dāng)。建模結(jié)果還表明，組合制劑有望將抗原總量最 高減少50%，從而優(yōu)化生產(chǎn)和交付。
試驗(yàn)中使用的兩種基于蛋白質(zhì)的**均采用獲得專利的基于皂甙的Matrix-M™佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。這些數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步開展2期確認(rèn)試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2022年底開始。
試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)已在華盛頓特區(qū)的世界**大會(huì)（WVC）上報(bào)告。
流感計(jì)劃最 新信息
在WVC上，Novavax還綜述了其獨(dú)立流感候選**（前稱NanoFlu）3期試驗(yàn)的關(guān)鍵結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到了主要免疫原性終點(diǎn)。這些結(jié)果此前已在《The Lancet》（柳葉刀）上發(fā)表。
在美國(guó)的授權(quán)
NVX-CoV 2373或流感候選**均未獲得美國(guó)食品和藥物管理局關(guān)于在美國(guó)使用的授權(quán)或批準(zhǔn)。
NVX-CoV 2373的重要安全信息
·NVX-CoV2373不得用于對(duì)活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過敏的人群。
·已有報(bào)告顯示接種新冠**后出現(xiàn)過敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應(yīng)對(duì)接種**出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對(duì)第一劑NVX-CoV2373發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑**。
·與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)（暈厥）、過度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)，這是對(duì)針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
·對(duì)于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應(yīng)推遲接種**。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲**接種。
·對(duì)于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類個(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷，因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
·只有當(dāng)潛在益處超過對(duì)母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373的影響可能會(huì)暫時(shí)影響駕駛或機(jī)器操作能力。
·個(gè)體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有**一樣，接種NVX-CoV2373可能無法保護(hù)所有**接種者。
·臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產(chǎn)品特性概述全文，請(qǐng)?jiān)L問www.NovavaxCovidVaccine.com。
關(guān)于新冠肺炎-流感聯(lián)合**1/2期試驗(yàn)
1/2期CIC**試驗(yàn)正在評(píng)估Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和流感候選**以及基于皂苷的專利Matrix-M™佐劑在一個(gè)配方中的結(jié)合。試驗(yàn)將評(píng)估聯(lián)合**在642名50-70歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫應(yīng)答。參與者將在入組至少八周前感染了導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經(jīng)過授權(quán)的**。所有參與者都將隨機(jī)分配到各隊(duì)列以評(píng)估多種配方，并將在第0天和第56天接種。這項(xiàng)試驗(yàn)正在澳大利亞10個(gè)研究中心進(jìn)行。（ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT04961541）
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選**，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有**供應(yīng)和冷鏈渠道。**的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最 大的**制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax的流感計(jì)劃
Novavax的流感**（前稱NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆蟲細(xì)胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的一種四價(jià)重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感**。該流感**使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的專利Matrix-M™佐劑。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對(duì)照3期試驗(yàn)中，對(duì)這一臨床實(shí)驗(yàn)候選**進(jìn)行了評(píng)估。
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