諾華創(chuàng)新藥物中國總裁確定;美迪西2021年凈利潤2.82億元 同比增長118%;宿遷市婦產醫(yī)院將被破產清算……
政策簡報
《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項
24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知。通知顯示,為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，結合產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經研究，國家藥監(jiān)局批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。(國家藥監(jiān)局綜合司)
產經觀察
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁確定
日前獲悉，諾華已經確定了創(chuàng)新藥物國際各區(qū)域負責人，其中，諾華制藥（中國）總裁張穎被任命為創(chuàng)新藥物中國總裁兼董事總經理，自6月1日起生效。（醫(yī)藥代表）
謝舫接任BI大中華區(qū)人力資源副總裁
日前，勃林格殷格翰宣布了一項重大人事任命，現BI大中華區(qū)人力資源副總裁關紅涓決定自公司退休。同時宣布，自5月1日起，現BI大中華區(qū)人藥事業(yè)部人力資源業(yè)務伙伴謝舫將接任BI大中華區(qū)人力資源副總裁一職，并加入BI大中華區(qū)領導團隊，以及成為BI全球人力資源委員會成員，常駐上海，直接匯報于BI大中華區(qū)首席執(zhí)行官及總裁高齊飛，同時匯報于BI全球人力資源部負責人Sven Sommerlatte。（醫(yī)藥代表）
拜耳再挖走一名GSK高管
近日，拜耳任命Tara Frenkl博士領導其腫瘤學戰(zhàn)略業(yè)務部門，任命自4月25日生效，直接向Christine Roth匯報。Tara Frenkl和Christine Roth兩人此前均任職于葛蘭素史克，Frenkl曾擔任葛蘭素史克高級副總裁兼腫瘤學藥物開發(fā)負責人，而Roth在3月1日加入拜耳前擔任GSK全球腫瘤業(yè)務高級副總裁，目前擔任拜耳制藥部門腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務部門負責人。(新浪醫(yī)藥新聞)
美迪西2021年凈利潤2.82億元 同比增長118%
24日，美迪西披露2021年年報，公司實現營收11.67億元，同比增長75.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.82億元，同比增長118.12%。擬10派13.7元。(企業(yè)公告)
宿遷市婦產醫(yī)院將被破產清算
日前，據全國企業(yè)破產重整案件信息網披露，江蘇省宿遷市中級人民法院依法裁定受理了一起關于醫(yī)院破產清算的申請，宿遷市婦產醫(yī)院因不能清償，且明顯缺乏清償到期債務的能力，要被破產清算了。據宿遷中院公開的裁定文書顯示，2020年6月9日至11月12日，宿遷市婦產醫(yī)院曾先后四次向江蘇民豐農村商業(yè)銀行股份有限公司借款合計5000萬元，借款到期后，該醫(yī)院卻遲遲未能清償借款本息。（全國企業(yè)破產重整案件信息網）
藥聞醫(yī)訊
渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市
日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權申請。在此前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數據不足以支持其獲得潛在批準。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監(jiān)管授權。(新浪醫(yī)藥新聞)
阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優(yōu)先審評
24日，CDE官網公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應癥為不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共聯合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），已在海外獲批上市。（CDE）
國藥一心注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評
24日，CDE官網最新顯示，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。(CDE)
WHO更新COVID-19治療指南 強烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid
日前，WHO更新了COVID-19治療指南，強烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）用于治療具有高住院風險的輕中度新冠肺炎患者，并稱這是迄今為止最好的治療選擇。（醫(yī)藥魔方）
羅氏潛在“first-in-class”雙特異性療法獲歐盟CHMP支持
近日，羅氏宣布，歐盟EMA人用藥品委員會推薦有條件批準靶向CD20和CD3的雙特異性抗體mosunetuzumab，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。這些患者曾經接受過兩種前期療法。新聞稿指出，如果獲得批準，mosunetuzumab將成為首 款治療這一患者群體的CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體。為患者提供一種即用型新治療選擇。（藥明康德）
神州細胞工程「貝伐珠單抗」申報上市
22日，神州細胞工程「貝伐珠單抗」生物類似藥申報上市。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。（Insight數據庫）
治療CMV感染 武田Livtencity有效縮短住院時間
最新消息顯示，武田將在串聯移植和細胞治療會議以及第32屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會上展示Livtencity（maribavir）多項積極的探索性數據。此次公布的試驗研究重點關注Livtencity用于巨細胞病毒（CMV）感染或疾病的造血干細胞移植受體的一線治療使用。試驗結果顯示，在治療階段，接受Livtencity治療的患者中有31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常規(guī)治療的患者中有36.8%（n=43/117）。住院時間方面，接受Livtencity治療的患者為13.27天/人/年，而常規(guī)治療的患者為28.73天/人/年。(新浪醫(yī)藥新聞)
施維雅艾伏尼布與化療聯用治療AML三期臨床成功
近日，施維雅公司宣布，其口服1型異檸檬酸脫氫酶（IDH1）抑制劑艾伏尼布與化療聯用，一線治療攜帶IDH1突變的急性髓系白血病（AML）患者的3期臨床試驗結果，在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布。該試驗達到了主要終點以及包括總生存期在內的所有關鍵次要終點。（藥明康德）
阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在國內啟動一線NSCLC III期臨床
日前，第一三共首次在國內公示啟動了TROP2 ADC藥物德達博妥單抗（Dato-DXd）的一項隨機、開放性III期臨床，聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療無驅動基因改變的未經治療的晚期或轉移性PD-L1高表達（TPS≥50%）NSCLC患者。這是全球多中心III期臨床Tropion-Lung08研究的中國部分。（Insight數據庫）
百奧泰又一ADC新藥申報臨床
22日，百奧泰的1類新藥BAT8010申報臨床。目前暫未披露該藥的靶點和類別，但根據百奧泰既往產品命名規(guī)則，BAT8010大概率為ADC新藥。今年，百奧泰已經連續(xù)有兩個ADC新藥獲批臨床。（Insight數據庫）
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