盡管6歲以下兒童注射新冠**的**保護(hù)力不足50%，Moderna日前依舊決定向美國(guó)FDA提交申請(qǐng)，期望旗下COVID-19**能夠獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)（EUA），用于6個(gè)月至2歲以及2歲至6歲以下兒童群體。
Moderna此次提交申請(qǐng)的**劑量是25微克，需要分兩針注射。臨床證據(jù)主要基于3月23日宣布的II/III期KidCOVE試驗(yàn)的積極中期結(jié)果。試驗(yàn)中，**在6個(gè)月至6歲年齡組中顯示出了中和抗體反應(yīng)，并具有較好安全性。
試驗(yàn)進(jìn)行期間，正值Omicron變異株在美國(guó)流行，根據(jù)相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，**在6個(gè)月至2歲年齡組中的效力僅為43.7%，在2歲至6歲以下年齡組中的效力僅為37.5%。這也與先前在成人患者中進(jìn)行的試驗(yàn)結(jié)果一樣，Moderna新冠**對(duì)Omicron變異株的保護(hù)力較弱。
盡管**效力均未超過(guò)50%，但根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的具有顯著性，**達(dá)到了療效的次要終點(diǎn)。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)表的一份報(bào)告，截至2022年2月，美國(guó)大約75%的兒童和青少年都曾感染過(guò)COVID-19，與接種**的兒童相比，未接種**的5歲至11歲兒童的住院率約為兩倍。
除此之外，有報(bào)道稱Moderna決定將在未來(lái)兩年內(nèi)在蒙特利爾建造一家新的制造工廠，并將于2024年開始生產(chǎn)**產(chǎn)品。該工廠除了用于生產(chǎn)COVID-19**，還將囊括Moderna針對(duì)其他疾病mRNA**的研發(fā)。建成之后，該工廠每年有望生產(chǎn)高達(dá)3000萬(wàn)劑**。根據(jù)公司與加拿大的協(xié)議，加拿大將優(yōu)先獲得**的使用權(quán)，該工廠也將成為Moderna在美國(guó)以外的第一家制造工廠。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
