百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在烏拉圭獲批，用于治療既往接受過治療套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）的成人患者。百濟神州和Adium公司已簽署獨家分銷協(xié)議，Adium將負責百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。
Adium公司醫(yī)學總監(jiān)Karina Cicinelli博士表示："對于B細胞惡性腫瘤患者，治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點占有率、最小化脫靶效應，從而優(yōu)化患者的治療體驗。如今，隨著百悅澤®取得的批準，我們能夠為烏拉圭的MCL、MZL和WM患者帶來一項全新的治療方案，這將為他們帶來新的希望、改善治療效果。"
百濟神州拉丁美洲新市場開發(fā)團隊高級總監(jiān)Eduardo Molinari表示："繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后，此次又在烏拉圭取得三項適應癥獲批。我們?yōu)榘贊裰葸^去一年來在拉丁美洲取得的進展深感自豪。我們希望，借助Adium公司在該地區(qū)的商業(yè)化布局和優(yōu)勢，能讓更多MCL、MZL和WM患者有機會早日用上這一重要的新療法。"
關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續(xù)正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
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