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CPHI制藥在線 資訊 特寶生物拓培非格司亭注射液獲藥品注冊申請受理通知書

特寶生物拓培非格司亭注射液獲藥品注冊申請受理通知書

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-04-29
4月29日,特寶生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于拓培非格司亭注射液的《受理通知書》。

       4月29日,特寶生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于拓培非格司亭注射液的《受理通知書》。

特寶生物拓培非格司亭注射液獲藥品注冊申請受理通知書

       拓培非格司亭注射液適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中 性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性 中 性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

       拓培非格司亭注射液是公司自主研發(fā)的長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品(申請分類:治療用生物制品1類),采用40kDY型分支聚乙二醇(PEG)分子對人粒細(xì)胞刺激因子進(jìn)行修飾,與目前已上市的同類長效產(chǎn)品相比,具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量,藥物劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一,能夠拓培非格司亭注射液是公司自主研發(fā)的長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品(申請分類:治療用生物制品1類),采用40kDY型分支聚乙二醇(PEG)分子對人粒細(xì)胞刺激因子進(jìn)行修飾,與目前已上市的同類長效產(chǎn)品相比,具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量,藥物劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一,能夠較好地滿足臨床需求。

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