近日，拜耳宣布，美國FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）的一項補充新藥申請（sNDA），用于聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此次申請基于一項關(guān)鍵3期ARASENS試驗的陽性結(jié)果，相關(guān)結(jié)果已在美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上公布。數(shù)據(jù)顯示，在mHSPC患者中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）方案組相比，Nubeqa+ADT+化療（多西紫杉醇）方案組患者的總生存期（OS）有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善、死亡風(fēng)險顯著降低32.5%。
Nubeqa是拜耳與Orion聯(lián)合開發(fā)的一款口服雄激素受體抑制劑，目前已在全球60多個國家獲批上市，包括美國、歐盟、日本、中國，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳還向歐盟、日本、中國的監(jiān)管機構(gòu)提交了Nubeqa治療mHSPC的新適應(yīng)癥申請。
據(jù)悉，拜耳對Nubeqa寄予厚望，此前預(yù)計該藥的年銷售峰值將達到10億歐元?；?期ARASENS試驗的陽性數(shù)據(jù)，拜耳提高了Nubeqa的年銷售峰值，預(yù)計將達到30億歐元。目前公司尚未報告Nubeqa的銷售情況，但預(yù)計Nubeqa在2021年的銷售收入將達到2億-2.5億美元。
如果mHSPC適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，Nubeqa將會與輝瑞/安斯泰來Xtandi和強生Erleada展開競爭。據(jù)了解，Xtandi于2012年獲批上市，去年銷售額達到42億美元；而Erleada于2018年獲得批準(zhǔn)，去年銷售額為13億美元。
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