成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 葉楓紅 從兩起仿創(chuàng)藥品專利糾紛案,看藥品專利鏈接制度如何在國內(nèi)落地實施

從兩起仿創(chuàng)藥品專利糾紛案,看藥品專利鏈接制度如何在國內(nèi)落地實施

熱門推薦: 藥品專利鏈接 專利糾紛 仿制藥
作者:葉楓紅  來源:葉楓紅
  2022-05-06
2022年4月15日,北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一審案件。這是自2021年7月《實施辦法》施行以來受理的首例訴訟案件。

專利

       從2007年10月國家食藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》及后續(xù)歷次修訂稿,到2020年10月全國人大常委會通過《專利法》第四次修改,再到2021年7月公布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下稱“《實施辦法》”),中國特色的藥品專利鏈接制度正式確立。

       藥品專利鏈接制度的制定是為了將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接,以期在早期有效解決專利糾紛。下面我們通過兩個案例來了解藥品專利鏈接制度是如何在國內(nèi)落地實施的。

       2022年4月15日,北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一審案件。這是自2021年7月《實施辦法》施行以來受理的首例訴訟案件。

       案件原告為日本藥企中外制藥株式會社,為上市藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人,其于2021年7月13日在中國上市藥品專利信息登記平臺上登記了與該藥品相關(guān)的專利《ED-71制劑》(專利號為200580009877.6),但未登記被許可人。

       案件被告為溫州海鶴藥業(yè)有限公司,其在向國家食藥監(jiān)局申請 “艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥上市許可申請時,針對中外制藥株式會社登記在中國上市藥品專利信息登記平臺的專利信息作出了第4.2類聲明(即其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍)。

       此次,原告依照新《專利法》第七十六條的規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起藥品專利鏈接訴訟,請求法院確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入原告享有的ZL200580009877.6號發(fā)明專利的專利權(quán)保護范圍。

       涉案專利的權(quán)利要求1為:

       1.一種制劑,其包含:

       (1)(5Z,7E)-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5,7,10(19)-三烯-1,3,25-三醇;(2)油脂; (3)抗氧化劑:所述抗氧化劑是d1-α-生育酚。

       其中,加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z,7E)-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5,7,10(19)-三烯-1,3,25-三醇降解為6E-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5(10),6,8(9)-三烯-1,3,25-三醇和/或(5E,7E)-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5,7,10(19)-三烯-1,3,25-三醇,經(jīng)遮蔽、室溫保存12個月后產(chǎn)生的6E-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5(10),6,8(9)-三烯-1,3,25-三醇和/或(5E,7E)-(1R,2R,3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9,10-斷膽甾-5,7,10(19)-三烯-1,3,25-三醇的量為1%或更少。

       北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認為,根據(jù)涉案專利的說明書中的描述,被抑制的兩種物質(zhì)實質(zhì)上是ED-71制劑在儲存過程中的主要降解產(chǎn)物,為ED-71的速甾醇型和反式型。這兩種降解產(chǎn)物并未產(chǎn)生技術(shù)效果,只是由于加入抗氧化劑從而導(dǎo)致在儲存過程中的降解被抑制,從而使得降解量減少。

       涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案既不相同,亦不等同,故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護范圍。據(jù)此原告主張不成立,法院不予支持。原告當(dāng)庭表示將會上訴,被告表示服從一審判決。

       原告繼續(xù)上訴更多的可能是出于程序上的考慮,因為《實施辦法》第九條規(guī)定,國家藥品審評機構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決才能將引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié),原告上訴顯然可以推遲判決生效,從而繼續(xù)獨占市場若干個月。

       另外,當(dāng)前的專利鏈接制度規(guī)定化學(xué)藥只能登記化合物、藥物組合物和醫(yī)藥用途專利,原研藥的專利布局中常見的晶型、制備方法、中間體等專利均不予登記,仿制藥上市銷售后仍然容易被訴侵權(quán)。

       在“艾地骨化醇軟膠囊”一審宣判后,4月26日,國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)普渡制藥公司與宜昌人福藥業(yè)3件藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件。案件涉及第201210135209.X號、第201510599477.0號和第201010151552.4號發(fā)明專利權(quán),藥品品種為普渡制藥公司的“鹽酸羥 考 酮緩釋片”,該公司請求確認宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入上述專利權(quán)的保護范圍。國家知識產(chǎn)權(quán)局成立合議組,對上述案件依法立案,經(jīng)審理,最終確認仿制藥相關(guān)技術(shù)方案未落入以上專利權(quán)的保護范圍。其中,在涉及第201010151552.4號發(fā)明專利權(quán)的行政裁決案件中,合議組還對宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司提出的專利登記錯誤抗辯事由進行審理,最終認定該抗辯事由不成立。

       這是新專利法實施后全國首批審結(jié)該類型的行政案件。以上兩起案件為國內(nèi)其他仿制藥的開發(fā)和專利之戰(zhàn)提供了參考價值。

       眾所周知,原研藥研發(fā)周期長、成本投入大、失敗風(fēng)險高,導(dǎo)致原研藥產(chǎn)品價格高昂,但是原研藥代表著創(chuàng)新發(fā)展,是驅(qū)動社會進步的重要手段,對原研藥的保護代表著社會長遠利益;仿制藥以原研藥為基礎(chǔ)進行研發(fā),具有周期短、成效高的特點,仿制藥的盡快投入市場能夠大大增加藥品種類,避免藥物壟斷,降低藥品價格,鼓勵仿制藥能夠在當(dāng)下切實維護民眾利益。

       因此,原研藥與仿制藥的博弈實際是社會長遠利益與民眾當(dāng)下需求之間的選擇問題,二者的平衡至關(guān)重要。

       藥品專利鏈接制度,首見于1984年美國建立的《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》。這部法案開創(chuàng)性地設(shè)計了用于利益平衡的藥品專利鏈接制度,更重要的是,該法案在保護和促進公眾健康的同時,極大地促進了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展。在我國之前,美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專利鏈接制度,日本也建立了類似的新藥復(fù)審制度。

       建立藥品專利鏈接制度的目的就在于,在仿制藥的上市審批期間確認原創(chuàng)新藥專利的有效性,和/或相關(guān)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原創(chuàng)新藥專利的保護范圍,從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專利侵權(quán)糾紛。由此既主動避免了仿制藥在上市后侵犯專利原創(chuàng)新藥的商業(yè)利益,從而打擊原研藥企長期研發(fā)的積極性,又防止了仿制藥上市銷售、使用后陷入了侵權(quán)糾紛而無法繼續(xù)供應(yīng)患者,導(dǎo)致對公眾利益的損害。

       不過,囿于專利信息采取的是自愿登記、登記的專利類型本身也有局限、該制度在不同發(fā)展階段專利權(quán)人或仿制藥申請人對于糾紛解決途徑的認知和選擇存在差異等原因,專利鏈接制度可能并不能提前解決所有的藥品專利糾紛,仿制藥上市后的司法侵權(quán)程序同樣重要。

       自藥品專利鏈接制度實施以來,已有多家國內(nèi)藥企入局,對原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)??梢灶A(yù)見,未來將有更多國內(nèi)藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)。目前各方當(dāng)事人已在藥品專利登記、專利聲明、起訴等環(huán)節(jié)積累了一些實踐經(jīng)驗。該制度在我國開始落地實施對于加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護具有重要意義,其能否幫助實現(xiàn)制藥創(chuàng)新與仿制的完 美平衡,還需要在后續(xù)探索中不斷完善。對企業(yè)來說,無論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè),判斷侵權(quán)行為的依據(jù)仍然是自身的創(chuàng)造性,因此加大創(chuàng)新發(fā)展才是企業(yè)立足之本。

       參考來源:

       1.李紅團.構(gòu)建合乎國情的藥品專利鏈接制度[J];中國新藥雜志;

       2.韓鐳;劉桂明. 淺析藥品專利鏈接制度帶來的機遇和挑戰(zhàn)[J]. 中國發(fā)明與專利;

       3.https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw;

       4.《國知局審結(jié)首批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件》容法。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
长岛县| 双城市| 阿坝县| 和平区| 璧山县| 绥棱县| 乐东| 龙岩市| 华池县| 河北省| 扬中市| 深圳市| 晋城| 翁牛特旗| 子长县| 黄浦区| 固阳县| 农安县| 交口县| 民乐县| 永仁县| 瓮安县| 乐安县| 城口县| 新源县| 桃园市| 电白县| 同江市| 涞水县| 利川市| 五峰| 广水市| 历史| 满城县| 杭锦后旗| 溆浦县| 江孜县| 于都县| 龙胜| 甘肃省| 伊通|