5月9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》，標(biāo)志著可以在國內(nèi)上市銷售。
此前（2022年4月），華海藥業(yè)向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)。
阿哌沙班片主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險。阿哌沙班片最早由 BMS研發(fā)，于2013年1月在美國上市。目前國內(nèi)市場除進口原研藥品外，生產(chǎn)廠商主要有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計估算，2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣3,554萬元。
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