日前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)禮來(lái)公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾樂(lè)明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補(bǔ)充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機(jī)的COVID-19住院患者。
早在今年3月，根據(jù)來(lái)自RECOVERY試驗(yàn)的最新結(jié)果，在住院重癥COVID-19患者中，禮來(lái)與Incyte的口服JAK抑制劑Olumiant聯(lián)合其他藥物，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了13%。
在獲批之前，Olumiant最初于2018年被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，于2020年11月被授權(quán)與Veklury聯(lián)合治療的緊急使用授權(quán)（EUA），成為了首批用于對(duì)抗COVID-19的藥物之一。去年7月，美國(guó)FDA授權(quán)Olumiant獨(dú)立用于需要氧氣的住院COVID-19患者。該藥物以片劑形式服用，每日4mg劑量，最多服用14天。
此次憑借III期適應(yīng)性COVID-19治療試驗(yàn)2（ACTT-2）和COV-Barrier臨床試驗(yàn)，美國(guó)FDA充分支持了Olumiant的安全性和有效性。其中，ACTT-2試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所贊助，而COV-Barrier試驗(yàn)由禮來(lái)負(fù)責(zé)贊助。盡管此次批準(zhǔn)的人群不包括2至17歲的兒科患者，但該類人群仍可以通過(guò)緊急使用授權(quán)的方式獲得Olumiant的治療機(jī)會(huì)。
在此期間，Olumiant的藥物銷售額也呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2019年的4.27億美元增加到2020年的6.39億美元以及2021年的11.15億美元。就在上個(gè)月，禮來(lái)公司報(bào)告稱Olumiant第一季度銷售額達(dá)到了2.56億美元，比2021年第一季度增長(zhǎng)32%。
對(duì)此，禮來(lái)高級(jí)副總裁、禮來(lái)免疫學(xué)、美國(guó)總裁兼首席客戶官Patrik Jonsson表示，在全球約15個(gè)國(guó)家或地區(qū)有近100萬(wàn)COVID-19患者接受了Olumiant（巴瑞替尼）治療，而今Olumiant獲得全面批準(zhǔn)既反映了禮來(lái)對(duì)Olumiant在治療這些住院患者療效的信心。
JAK小分子抑制劑操縱著人體內(nèi)JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)，而JAK-STAT通路在炎癥反應(yīng)中的作用是減少炎癥癥狀的理想目標(biāo)。通常情況下，COVID-19感染的嚴(yán)重程度是以炎癥反應(yīng)的程度為主要特征，而這些炎癥反應(yīng)將會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞因子分泌，影響細(xì)胞對(duì)炎癥的反應(yīng)。作為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)Janus激酶（JAK）抑制劑，Olumiant可以通過(guò)干擾細(xì)胞因子活性來(lái)中斷炎癥反應(yīng)的交流。
在日本和歐盟，Olumiant目前已被批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎。不過(guò)，Olumiant一路以來(lái)的發(fā)展并不一帆風(fēng)順。從2009年開(kāi)始，禮來(lái)和Incyte開(kāi)始針對(duì)Olumiant在炎癥和自身免疫性疾病適應(yīng)癥展開(kāi)合作。此前，Olumiant獲得了額外的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，包括用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥。然而，在審查了先前II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)后，一項(xiàng)治療狼瘡患者的III期臨床試驗(yàn)被要求暫停，另一項(xiàng)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎病例也遭到拒絕。
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手吉利德Veklury此前也獲得了EUA緊急授權(quán)，并于2020年10月最終獲得了Veklury的完全批準(zhǔn)。今年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Veklury用于治療輕至中度COVID-19高危患者。去年其銷售額達(dá)到56億美元。此外，在大流行初期，禮來(lái)抗體治療藥物bamlanivimab也獲得了批準(zhǔn)（獨(dú)立使用或與 etesevimab聯(lián)合治療），但后來(lái)由于監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)omicron變種病毒無(wú)效后，這一批準(zhǔn)目前遭到了擱置。
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