近日，輝瑞與BioNTech聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已修訂了針對(duì)其新冠**（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權(quán)（EUA），批準(zhǔn)已完成該**2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑**至少5個(gè)月后接種一劑該**加強(qiáng)針。迄今為止，美國(guó)已有800多萬(wàn)5-11歲兒童完成了該**的2劑接種。
早在今年四月，輝瑞與BioNTech公布了一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。該試驗(yàn)在5-11歲健康兒童中開展，正在評(píng)估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA**10μg加強(qiáng)針（第三針）的安全性、耐受性和免疫原性。（更多詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《BioNTech/輝瑞mRNA**加強(qiáng)針在5-11歲兒童中顯示高水平免疫應(yīng)答》）
此次擴(kuò)大的EUA便基于2/3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)表明，Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine加強(qiáng)針在該年齡（5-11歲）組別中引發(fā)了強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，產(chǎn)生了針對(duì)奧密克戎（Omicron）變體和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗體，無(wú)論之前是否感染過(guò)SARS-CoV-2。試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。加強(qiáng)針耐受性良好，安全性與2劑系列相似。
該2/3期數(shù)據(jù)建立在2劑**接種的有效性數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，該數(shù)據(jù)顯示：德爾塔（Delta）為流行毒株時(shí)期，在5至11歲之前未感染SARS-CoV-2的兒童中，第2劑接種7天后測(cè)得的**效力為90.7%。
FDA局長(zhǎng)Robert M.Califf在一份聲明中表示，雖然大部分情況下新冠在兒童中的嚴(yán)重程度比成人要輕，但奧密克戎毒株加速傳播期間，有更多兒童感染新冠并住院，并且確診感染的兒童也可能經(jīng)歷更長(zhǎng)期的影響，即使最初是輕癥。**接種仍然是預(yù)防新冠及其嚴(yán)重后果的最有效方法，而且是安全的。
目前，輝瑞/BioNTech新冠**仍然是年齡低至5歲兒童的唯一選擇。據(jù)輝瑞介紹，該公司正在進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)6個(gè)月至4歲兒童（也稱為5歲以下兒童）的3μg**配方的研究，接種方案為3劑方案，初步數(shù)據(jù)將在未來(lái)幾周內(nèi)公布。
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