2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)(600267.SH)發(fā)布公告稱，公司和上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“旺實生物”)簽訂了《戰(zhàn)略合作協議》及《委托生產框架協議》。
(一)戰(zhàn)略合作協議：雙方擬在小分子創(chuàng)新藥“代號JT001/VV116片和/或原料藥”(簡稱“VV116”)產品的產品加工、生產、國際注冊、市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作關系，實現優(yōu)勢互補、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標。本協議有效期為自本協議生效之日起八年。
(二)委托生產框架協議：根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，雙方經平等自愿友好協商，擬就VV116合作事宜達成一致，特訂立本協議，雙方共同遵守。本協議有效期 5 年。
旺實生物為藥品上市許可持有人，已充分知悉公司現狀，并確認公司現狀具備完成受托生產的能力及中國GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求(合稱“GMP標準”)。旺實生物將委托公司生產該產品。具體數量和價格和特殊要求以雙方基于本委托生產框架協議簽署的具體合同為準。
據悉，VV116目前處于國際多中心的III期臨床試驗研究階段，其用于治療新型冠狀病毒肺炎適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準，是否獲批存在不確定性。
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