5月23日，信立泰發(fā)布公告稱，收到下屬子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品JK08已在歐洲提交了首 個 CTA（臨床試驗申請）；同時，JK07的HFrEF（射血分數(shù)減少的心衰）適應癥在美國開展的 I 期臨床第二組試驗入組完成，并取得早期的初步試驗數(shù)據(jù)。
JK08 是SalubrisBio自主研發(fā)的、具有知識產權的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品（first-in-class），擬用于晚期實體瘤的治療。目前，SalubrisBio已在歐洲提交 JK08的首 個 I/II 期臨床試驗申請。如能獲得相關監(jiān)管部門的許可，將在歐洲開展臨床研究。JK08是一種IL-15/IL-15Rα復合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα復合物可有效促進CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，但不能清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞，且半衰期相對短?？笴TLA-4抗體能靶向腫瘤微環(huán)境、耗竭腫瘤內調節(jié)性T細胞（Treg），可在腫瘤微環(huán)境內特異性誘導NK細胞活化和脫顆粒，以達到抗腫瘤免疫效果。臨床已證明CTLA-4單抗可治療實體瘤，但應答率有限，同時還具有相對較高的免疫治療相關不良反應（irAE）。
JK08 的結構設計結合了IL-15/IL-15Rα復合物和抗CTLA-4抗體，機制上既能促進CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，還能靶向腫瘤微環(huán)境清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細胞；同時表現(xiàn)出更長的血清半衰期和更持久的效應期，若能研發(fā)成功并上市，有望降低給藥頻率，給藥更加便利，提高患者的依從性；且在增強免疫治療效應的同時并不會顯著增加免疫治療相關不良反應（irAE），具有較大的開發(fā)潛力。
JK07的I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。I 期臨床第二組受試者（n=5）已完成入組，試驗數(shù)據(jù)初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號。目前，SalubrisBio 正進行第三組臨床試驗的入組工作。
JK07（中國項目代碼：SAL007，重組人神經(jīng)調節(jié)蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液，下稱“07”）是 SalubrisBio 自主研發(fā)、具有全球知識產權的 NRG-1（神經(jīng)調節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應癥為慢性心衰。該產品是公司第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國 FDA 臨床試驗批準，2020年9月獲得中國 CDE 臨床試驗批準，目前正在美國、中國同時開展 I 期臨床試驗。
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