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CPHI制藥在線 資訊 對標輝瑞Paxlovid 君實生物新冠口服藥頭對頭臨床到達主要終點

對標輝瑞Paxlovid 君實生物新冠口服藥頭對頭臨床到達主要終點

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作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-24
5月23日晚,君實生物發(fā)布公告,宣布其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片,在一項對比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)早期治療的III期注冊臨床研究中,達到方案預(yù)設(shè)的主要終點。

       5月23日晚,君實生物發(fā)布公告,宣布其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片,在一項對比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)早期治療的III期注冊臨床研究中,達到方案預(yù)設(shè)的主要終點。

       君實生物表示,公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

       VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì),相關(guān)的三項I期臨床研究結(jié)果,已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)知名期刊。

       目前,VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段,多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進行中。

       NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究,旨在評價VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。

       該項研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者,實際入組822例患者,主要研究終點為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間”,次要研究終點包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進展(定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡)的受試者百分比”等。

       該臨床研究結(jié)果顯示,VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點。

       2021年9月,君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同,共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

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