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CPHI制藥在線 資訊 廣東省藥監(jiān)局出臺20條措施 全面提速醫(yī)療器械注冊審評審批

廣東省藥監(jiān)局出臺20條措施 全面提速醫(yī)療器械注冊審評審批

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-24
5月23日,廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會,介紹近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》。

       5月23日,廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會,介紹近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》。

       主要內(nèi)容包括:優(yōu)化流程,實現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上,行政審批時限提速50%。分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗周期,公開檢驗時限和進(jìn)度,強化檢驗時限監(jiān)督。對申報創(chuàng)新和認(rèn)定創(chuàng)新的產(chǎn)品實施專人指導(dǎo)服務(wù),提供性能指標(biāo)評價與檢驗方法驗證的技術(shù)支持,為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構(gòu)對接、臨床試驗方案指導(dǎo)等服務(wù)。建立研審聯(lián)動工作機制,支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動提交研發(fā)資料。

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