日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）表示，由于試驗方案設(shè)計存在令人擔(dān)憂的潛在問題，美國FDA決定立即暫停賽諾菲處方藥Cialis（他達(dá)拉非）轉(zhuǎn)為非處方藥的實際使用試驗（AUT） 試驗設(shè)計工作。
美國FDA補充說，賽諾菲AUT試驗尚未招募任何患者參與，賽諾菲也表示將繼續(xù)與美國FDA合作推進(jìn)Cialis計劃，并將在確定下一步行動時邀請FDA參與會議討論。
Cialis最早于2002年首次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，然后于2003年獲得美國FDA批準(zhǔn)。但現(xiàn)在，美國患者只能通過醫(yī)生處方獲得Cialis的治療機會。
Cialis是一種用于治療勃起功能障礙（ED)、良性前列腺增生（BPH）體征和癥狀的片劑。同時，Cialis也是唯一一種PDE-5抑制劑治療，能夠在治療勃起功能障礙時為男性患者提供更多的選擇，該藥物可以按需使用，Cialis每天只需使用一次。
在確定是否允許該藥物以非處方的形式在藥房柜臺銷售時，美國FDA需要權(quán)衡患者是否能夠了解其病情的復(fù)雜情況，以及確切知曉應(yīng)該何時服用藥物，確保患者的用藥安全。
值得注意的是，與該藥物的競爭對手抗陽痿藥物（如偉哥）一樣，如果患者將Cialis與硝酸鹽（包括硝酸甘油在內(nèi)的一類心臟藥物）一起服用，會導(dǎo)致患者發(fā)生血壓下降的風(fēng)險。
2022年3月，波蘭成為了世界上第一個允許在沒有處方的情況下購買他達(dá)拉非治療勃起功能障礙的國家，這要歸功于波蘭廠商AdamedPharma成功地將該藥物完成了從處方藥（Rx）到非處方藥（OTC）的轉(zhuǎn)換。
根據(jù)市場情報公司Coherant Market Insights的分析數(shù)據(jù)顯示，去年全球勃起功能障礙治療市場估計價值約37億美元，預(yù)計到2028年將有望增長到約59億美元。
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