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CPHI制藥在線 資訊 天境生物宣布伊坦長效生長激素3期注冊臨床試驗已完成患者入組

天境生物宣布伊坦長效生長激素3期注冊臨床試驗已完成患者入組

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-06-01
5月31日,天境生物宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥,是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究,主要研究終點為年化生長速率。

       5月31日,天境生物宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥,是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究,主要研究終點為年化生長速率。

       TALLER 研究是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的3期臨床試驗(NCT04633057),在中國已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤?重組人生長激素注射液為對照,評估伊坦長效生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥患者的有效性、安全性和藥代動力學(xué)等重要指標。

       伊坦長效生長激素的安全性、耐受性和有效性已在多項完成的臨床研究中得到充分驗證。2021年11月,天境生物宣布與濟川藥業(yè)達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作,以加速伊坦長效生長激素在中國市場的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進程。

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