《2022中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南》（下文簡(jiǎn)稱“指南”）近期正式發(fā)布。Tafasitamab 聯(lián)合來(lái)那度胺被正式納入，列為治療不適合自體干細(xì)胞移植 (ASCT) 條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II級(jí)推薦方案。指南進(jìn)一步解釋道，復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者推薦選擇其他與CHOP無(wú)交叉耐藥的藥物，即二線方案或者個(gè)體化方案。
為進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)淋巴瘤診治的規(guī)范化，CSCO編寫專家們研究了國(guó)內(nèi)外前沿進(jìn)展，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上，結(jié)合了臨床醫(yī)生的診療實(shí)踐，定期修訂指南，在和國(guó)際接軌的同時(shí)考慮中國(guó)患者的實(shí)際情況。指南對(duì)中國(guó)淋巴瘤患者的規(guī)范化診療提供了重要指導(dǎo)。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL納入CSCO指南，彰顯了CSCO專家團(tuán)隊(duì)對(duì)這款創(chuàng)新藥的認(rèn)可。諾誠(chéng)健華始終致力于為中國(guó)和全球患者提供創(chuàng)新療法，解決尚未滿足的臨床需求。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。Tafasitamab 聯(lián)合來(lái)那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療符合條件的復(fù)發(fā)或難治性 DLBCL患者，目前尚未獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥。
Tafasitamab和來(lái)那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨(dú)有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。
在美國(guó)，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL，以及不適合自體干細(xì)胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。
除在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)使用外，tafasitamab尚未在中國(guó)獲批上市。
Minjuvi® 和Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊(cè)商標(biāo)。在美國(guó)，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達(dá)成的協(xié)議，Incyte獲得美國(guó)市場(chǎng)以外獨(dú)家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠(chéng)健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo)。
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