今日，華海藥業(yè)公告，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸****緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：鹽酸****緩釋片
2、ANDA 號(hào)：212681
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：500mg、1000mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸****緩釋片是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。該藥品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā)，于 2005 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 157,306,988 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在鹽酸****緩釋片美國(guó)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 870萬(wàn)元人民幣。
本次鹽酸****緩釋片 ANDA 文號(hào)的獲批標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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