6月15日，九典制藥發(fā)布公告稱，PDX-03藥物于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開展臨床試驗(yàn)研究。
PDX-03為外用非甾體類抗炎藥物，目前國(guó)內(nèi)外未有該產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
肌肉骨骼系統(tǒng)疾病的鎮(zhèn)痛通常需要使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療。NSAIDs主要通過抑制環(huán)氧合酶（COX）而阻斷前列腺素的合成過程，發(fā)揮解熱、抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。局部應(yīng)用 NSAIDs 時(shí)藥物可透過皮膚直接達(dá)到局部病灶部位，從而通過抑制前列腺素合成過程中的 COX 來抑制炎癥。盡管目前口服 NSAIDs 在肌肉骨骼系統(tǒng)疼痛的治療中占據(jù)核心地位，但口服 NSAIDs 的胃腸道安全性和耐受性問題一直被廣泛關(guān)注。相比于口服途徑，局部外用制劑直接用于病變部位皮膚，經(jīng)皮膚滲透到達(dá)病痛組織而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，具有起效快、局部濃度高、系統(tǒng)暴露量少以及全身不良反應(yīng)少等優(yōu)勢(shì)，更適合肌肉骨骼系統(tǒng)急、慢性疼痛的治療。
目前國(guó)內(nèi)已上市外用非甾體抗炎藥包括酮洛芬、雙氯芬酸鈉、吲哚美辛、洛索洛芬鈉、 氟比洛芬、吡羅昔康等品種，外用劑型涵蓋凝膠貼膏、貼劑、凝膠、乳膏等劑型。
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