日前，阿斯利康宣布用于早期門診治療輕度至中度COVID-19療法Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，原名AZD7442）TACKLE III期試驗(yàn)的積極結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》雜志上。
該試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，單劑量Evusheld可將輕度至中度COVID-19非住院患者發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低50%。在癥狀出現(xiàn)3天內(nèi)接受治療的患者中，該藥將風(fēng)險(xiǎn)降低了88%。
Evusheld最初是由范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的研究人員發(fā)現(xiàn)的，該療法是兩種長(zhǎng)效抗體tixagevimab和cilgavimab的組合，兩種抗體都是源自SARS-CoV-2感染后患者捐贈(zèng)的B細(xì)胞的人類單克隆抗體。范德比爾特于2020年6月將Evusheld授權(quán)阿斯利康進(jìn)一步研發(fā)。
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)涉及未接種COVID-19**的參與者，他們有經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診的SARS-CoV-2感染記錄，患有輕度至中度COVID-19，癥狀出現(xiàn)7天或更短的時(shí)間，并且沒有住院治療。
903名參與者被按照1:1的比例隨機(jī)分配接受Evusheld或生理鹽水安慰劑，在兩次單獨(dú)的連續(xù)肌肉內(nèi)(IM)注射給藥。該研究的試驗(yàn)終點(diǎn)是到患者第29天是否發(fā)生了嚴(yán)重COVID-19或任何原因?qū)е滤劳觥?/p>
結(jié)果表明，與安慰劑相比，單次600mg劑量的Evusheld用于輕度至中度COVID-19非住院患者，可在第29天將進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了50%。
此外，患者接受注射的時(shí)間越早，Evusheld的益處就會(huì)增加。與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)后三天內(nèi)接受注射的患者中，Evusheld將發(fā)生嚴(yán)重COVID-19或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了88%。當(dāng)參與者在癥狀出現(xiàn)后五天內(nèi)接受Evusheld治療時(shí)，與安慰劑相比，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降低了67%。
作為試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，該研究還測(cè)量了呼吸衰竭率。Evusheld有望幫助將呼吸衰竭的風(fēng)險(xiǎn)降低了72%。此外，試驗(yàn)中Evusheld表現(xiàn)出了耐受性良好的特點(diǎn)，而安慰劑組的不良事件發(fā)生率高于治療組，分別為36%和29%。
Tackle試驗(yàn)的主要參與者、倫敦大學(xué)學(xué)院重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)教授HughMontgomery表示，盡管**接種已經(jīng)取得了很大的進(jìn)展，但許多人（例如老年人、合并癥患者和免疫功能低下的人）仍然面臨因感染COVID-19導(dǎo)致不良后果的風(fēng)險(xiǎn)，因此仍需要額外的治療選擇來預(yù)防疾病進(jìn)展并減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)，尤其是隨著COVID-19新變種還會(huì)不斷出現(xiàn)。
Montgomery強(qiáng)調(diào)，Tackle試驗(yàn)結(jié)果表明，一次肌內(nèi)注射Evusheld可以防止這些人最終不幸發(fā)展為嚴(yán)重的COVID-19，早期治療也會(huì)帶來更好的預(yù)后結(jié)果。
Evusheld于去年4月獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，用于對(duì)免疫受損人群進(jìn)行COVID-19的暴露前預(yù)防，此前該療法還于2021年12月獲得美國(guó)食品和藥物管理局的緊急使用授權(quán)（EUA），用于COVID-19的暴露前預(yù)防。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，試驗(yàn)的積極結(jié)果增加了越來越多的證據(jù)，支持使用Evusheld幫助最需要額外保護(hù)以對(duì)抗COVID-19的患者。Pangalos表示目前正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論Tackle試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，并繼續(xù)推進(jìn)治療和預(yù)防適應(yīng)癥的提交，幫助在各個(gè)方面對(duì)抗COVID-19大流行。
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