2022年6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)子公司津曼特生物納樂舒單抗注射液（JMT103）的上市申請(qǐng)獲得受理。JMT103則為首 款RANKL抗體新藥。
納樂舒單抗為新一代RANKL抗體，目的在于彌補(bǔ)已上市RANKL抗體的不足之處，主要是免疫抑制副作用和感染風(fēng)險(xiǎn)。津曼特生物在地舒單抗的CDR區(qū)構(gòu)建隨機(jī)突變肽庫，篩選更低Kd和更長解離半衰期的RANKL抗體突變體。
2022年3月，石藥集團(tuán)宣布JMT103治療骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床獲得成功。關(guān)鍵注冊(cè)臨床JMT103CN03的研究結(jié)果現(xiàn)實(shí)，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%，起效時(shí)間較快，治療后提高了可以手術(shù)切除的患者比例，疼痛時(shí)間得到緩解。真實(shí)世界數(shù)據(jù)回顧性研究JMT103CN03-1的研究結(jié)果現(xiàn)實(shí)，JMT102的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組，同時(shí)呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢(shì)。
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