新藥研制現場核查，“藥學”具體需要哪些準備？

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作者：藥瘋來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-07-15

新藥，從實驗室走向市場，在符合科研邏輯和科研規(guī)律的同時，也需要監(jiān)管部門持續(xù)的對關鍵節(jié)點進行管控；由此，就分別對應著注冊相關的研制現場核查，以及生產現場核查。

什么是研制現場核查？

所謂的研制現場核查，是指通過對藥品研制合規(guī)性、數據可靠性進行檢查，對藥品注冊申請的研制情況進行核實，對原始記錄和數據進行審查，確認申報資料真實性、一致性的過程。

PS：研制現場核查包括藥學研制現場核查、藥理毒理學研究現場核查和藥物臨床試驗現場核查等。具體如下。

表1.1 研制現場類別及主要內容

藥學研制現場核查內容

基于上述，根據《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》，藥學研制現場核查（以下簡稱研制現場核查）的目的主要是通過對藥學研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數據可靠性的核實和/或實地確證，核實相關申報資料的真實性、一致性。

一般情況下，研制現場核查以確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗相關批次為起點，直至商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證批次前為止，重點包括確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、技術轉移批次、申報資料所涉及的穩(wěn)定性試驗批次等影響藥品質量評價的關鍵批次。必要時，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內容。

基于注冊需要和風險原則，研制現場核查可僅針對承擔主要研究任務的關鍵場地進行，也可僅對部分要點的部分內容進行核查。

表2.1 藥學研制現場核查要點

核查的程序

核查中心在接收到藥審中心提出的核查要求后，會按照早已成熟的核查程序進行核查工作的開展。對于藥學研制現場核查工作，通常會依照《藥品注冊核查工作程序（試行）》的邏輯開展工作，依次為任務接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結果處置，等。具體如下。