本周業(yè)界最大的事情就是第七批國采擬中選結(jié)果公布了！本期盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個板塊，統(tǒng)計時間為7.11-7.15，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、7月13日，NMPA發(fā)布公告稱，先聲藥業(yè)的CDK4/6抑制劑注射用曲拉西利在中國上市，用于化療骨髓保護。曲拉西利是先聲藥業(yè)在2020年8月以總計1.7億美元從G1Therapeutics引進的產(chǎn)品，是全球首 個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物。
申請
2、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的生物類似藥注射用依那西普申報上市。2019年5月，齊魯首次提交該藥上市申請，但未獲批準。依那西普是全球首 個應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的TNF抑制劑，原研公司為安進/輝瑞，于2010年2月在國內(nèi)獲批上市。
3、7月13日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請獲受理。該產(chǎn)品適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療：成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。
4、7月13日，再鼎醫(yī)藥宣布，efgartigimod的上市申請獲CDE受理，用于治療全身型重癥肌無力(MG)。這是全球首 款且目前唯一獲FDA批準上市的FcRn抑制劑，也是首 個獲批的通過內(nèi)源性減少致病性抗體而專門治療全身型MG的療法。
臨床
批準
5、7月11日，CDE官網(wǎng)公示，新碼生物1類新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物ARX305獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于CD70表達的晚期腫瘤。ARX305是新碼生物與安博生物合作開發(fā)的一款靶向CD70的ADC藥物，正在開發(fā)用于治療CD70陽性腫瘤。
申請
6、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的CAEL-101注射液的臨床試驗申請獲受理。CAEL-101是由Caelum公司開發(fā)的一種潛在first-in-class纖維反應(yīng)性單克隆抗體，用于治療輕鏈（AL）淀粉樣變性。
7、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州星曜坤澤已提交首 個慢性乙肝治療產(chǎn)品HT-101注射液的臨床申請。HT-101為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，主要針對乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤澤后續(xù)也即將開啟該藥海外臨床試驗的申報工作。
突破性療法
8、7月12日，CDE官網(wǎng)公示，和譽醫(yī)藥開發(fā)的1類新藥ABSK021的臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。ABSK021是一種在研的CSF-1R抑制劑，正在美國和中國開展治療不同類型腫瘤的臨床試驗。
優(yōu)先審評
9、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛藥業(yè)的1類新藥奧雷巴替尼片新適應(yīng)癥申報上市擬納入優(yōu)先審評，用于治療一代、二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）患者。該藥是中國首 個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑。
10、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的Crovalimab注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療目前未接受補體抑制劑治療的成人和青少年（≥12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。Crovalimab是一種采用了序貫單克隆抗體回收技術(shù)（SMART）的新型抗補體C5抗體。
FDA
上市
11、7月14日，百濟神州發(fā)布公告，F(xiàn)DA因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長替雷利珠單抗針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的目標審評完成時間。
研發(fā)
啟動臨床試驗
12、7月11日，信達生物的PD-1/IL2抗體融合蛋白IBI363首次在國內(nèi)登記啟動Ia/Ib期臨床試驗，針對晚期實體瘤或淋巴瘤，擬納入260例患者。IBI-363保留了CD25（IL2Rɑ）活性以最大化療效和高選擇性，同時減少對Rβγ結(jié)合以降低系統(tǒng)毒 性。
13、7月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來的口服雌激素受體降解劑Imlunestrant首次在國內(nèi)登記啟動臨床。Imlunestrant研發(fā)代號為LY-3484356，是禮來公司開發(fā)的一款口服SERD藥物，正在開發(fā)用于治療乳腺癌。
14、7月14日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國進入III期臨床試驗階段。BA5101是Trulicity（度易達）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
臨床數(shù)據(jù)公布
15、7月12日，禮來宣布，GLP-1受體激動劑度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療的3期AWARD-CHN3研究達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。這是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗，用以支持在中國新適應(yīng)癥的申請，即聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。
交易及投融資
16、7月12日，索元生物宣布，其與Nurosene Health達成合作，將利用后者的人工智能技術(shù)，助力其難治性抑郁癥（TRD）新藥DB104的開發(fā)。DB104是索元生物正在開發(fā)的一款潛在"first-in-class"在研抗抑郁癥新藥，目前正處于國際多中心2b期臨床研究中。
17、7月13日，甫康藥業(yè)宣布，與英國公司Karus Therapeutics簽署收購協(xié)議，獲得了CVL237的全球?qū)＠?、開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。CVL237是由Karus研發(fā)的一款口服、強效和高選擇性PI3Kβ/δ雙重抑制劑，其在多線復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和積極的單藥臨床活性。
18、7月13日，默沙東和Orion宣布，二者達成合作協(xié)議，共同開發(fā)并商業(yè)化Orion在研藥物ODM-208和其他靶向細胞色素P450 11A1（CYP11A1）的藥物。ODM-208是一款新型、口服、非固醇類的選擇性CYP11A1抑制劑，目前正在開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期臨床試驗。
其他
7月12日，上海陽光藥品采購網(wǎng)發(fā)布《第七批國采擬中選結(jié)果》，本次集采有61種藥品采購成功，復(fù)方磺胺甲噁唑口服常釋劑型品種流標，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省費用185億元。
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