諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi)聯合來那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi)聯合來那度胺在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)允許有臨床急需的個人使用國外監(jiān)管機構已獲批但中國藥監(jiān)局尚未獲批的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和技術進行治療。
諾誠健華聯合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“Tafasitamab首方意味著這款創(chuàng)新藥首次在中國用于治療患者。諾誠健華一直致力于為中國的患者和醫(yī)生提供創(chuàng)新藥。除了海南先行實踐，我們還在推進國家藥品監(jiān)督管理局批準的tafasitamab聯合來那度胺在中國的注冊性試驗，旨在通過這一產品組合為醫(yī)療需求尚未得到滿足的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供治療。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準任何適應癥。
Tafasitamab已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中華醫(yī)學會血液學分會（2013）
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