江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布已于近日完成其重組九價(jià)HPV疫 苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil?9免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗(yàn)的受試者正在按照臨床方案開(kāi)展隨訪工作。
REC603中國(guó)III期臨床試驗(yàn)由主效力試驗(yàn)、小年齡組免疫橋接試驗(yàn)、與Gardasil?9免疫原性比較試驗(yàn)三部分組成，采用多中心、隨機(jī)、盲態(tài)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，受試者總樣本量為16,050例：
主效力試驗(yàn)：在18-45歲健康女性中，評(píng)價(jià)試驗(yàn)疫 苗所含HPV高危型別感染相關(guān)的高級(jí)別宮頸、外陰、陰道高級(jí)別上皮內(nèi)瘤樣變及以上病變的保護(hù)效力為主要有效性終點(diǎn)
小年齡組免疫橋接試驗(yàn)：評(píng)價(jià)9-17歲健康女性全程接種試驗(yàn)疫 苗后1個(gè)月時(shí)血清中和抗體相較于18-45歲健康女性的非劣效性
與Gardasil?9免疫原性比較試驗(yàn)：在16-26歲健康女性中，評(píng)價(jià)全程接種試驗(yàn)疫 苗后1個(gè)月時(shí)血清中和抗體相較于Gardasil?9的非劣效性
九價(jià)HPV疫 苗可預(yù)防約90%的宮頸癌及90%的肛門(mén)及生殖器疣，被廣泛認(rèn)為是針對(duì)HPV的最有效疫 苗。目前，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫 苗獲批在中國(guó)銷售。已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採(cǎi)用漢遜酵母表達(dá)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達(dá)，使本公司的候選疫 苗 更適合作商業(yè)化生產(chǎn)。憑藉明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制策略，REC603易于擴(kuò)展生產(chǎn)規(guī)模，以滿足國(guó)內(nèi)及全球市場(chǎng)的需求。
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