評(píng)估SELUTION SLR™的FDA SELUTION4BTK（膝關(guān)節(jié)以下）臨床試驗(yàn)已招募首位美國(guó)患者，SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊。在實(shí)現(xiàn)這一里程碑之前，美國(guó)于2022年5月批準(zhǔn)了試驗(yàn)性器械豁免（IDE），之后一周內(nèi)在德國(guó)招募了第一名患者。
"我們很高興終于在美國(guó)擁有藥物洗脫技術(shù)來治療這一困難患者群體，"該試驗(yàn)的主要研究者（PI） Ehrin Armstrong博士表示。"這款新型SELUTION SLR西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）在歐洲和亞洲取得了積極的早期結(jié)果，我們對(duì)此感到鼓舞。我們希望這次FDA IDE試驗(yàn)將為目前治療選擇有限的患者帶來巨大益處。"
SELUTION4BTK臨床試驗(yàn)的目的是要證明，與普通（無涂層）球囊血管成形術(shù)（POBA）相比，SELUTION SLR在治療CLTI（慢性肢體威脅性缺血）患者的BTK動(dòng)脈方面具有更好的療效和同等的安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲隨機(jī)研究（ClinicalTrials.gov識(shí)別碼：NCT05055297）。
377名受試者按1:1的比例隨機(jī)分配到SELUTION SLR組和對(duì)照治療組。這是首 個(gè)將"現(xiàn)實(shí)世界"CLI（慢性肢體缺血）患者包括在內(nèi)的同類研究。此項(xiàng)研究目前正在美國(guó)、歐洲和亞洲的大約40個(gè)研究中心招募患者。美國(guó)首位患者由Siddhartha Rao博士在北卡羅來納州加利的Vascular Solutions 招募。
Rao博士表示："我們很高興能參與這項(xiàng)開創(chuàng)性研究，希望這項(xiàng)前景光明的技術(shù)能夠滿足我們慢性肢體威脅性缺血患者的巨大需求，挽救生命和肢體健康。我們期待這項(xiàng)試驗(yàn)迅速完成招募。"
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補(bǔ)充道："我們是第一家獲得FDA授予DEB‘突破性器械認(rèn)定'的公司，并很榮幸能在西羅莫司DEB研究中招募第一名美國(guó)患者。多年來，很多公司一直在努力將西羅莫司帶到美國(guó)，我們對(duì)我們團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑感到非常高興。美國(guó)患者現(xiàn)在可以替代紫杉醇DEB，解決了FDA所提出的擔(dān)憂。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已授予SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比，以體現(xiàn)其優(yōu)越性。SELUTION DeNovo是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT™（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家推出。
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