百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司8月23日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）。
食管癌根據(jù)受累細胞類型進行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上ⅰ，ⅱ。根據(jù)2015年中國惡性腫瘤流行情況估計，我國食管癌新發(fā)病例高達24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項重大公共衛(wèi)生威脅ⅲ。
百濟神州全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示："百澤安®全球臨床開發(fā)項目包括20多項注冊性試驗。我們非常欣喜地看到，這些強有力的臨床數(shù)據(jù)正不斷助力百澤安®拓展其在中國對實體腫瘤的治療前景。我們期待持續(xù)與NMPA就本次申報緊密溝通；此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗所展現(xiàn)的具有臨床意義的總生存獲益，推進百澤安®其它海外上市許可的申報工作。"
本次遞交的sBLA是基于RATIONALE 306（NCT03783442）全球臨床試驗的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其最新結(jié)果在6月舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）世界胃腸癌大會上，通過口頭報告的形式進行了公布。
百澤安®已被NMPA批準用于9項適應(yīng)癥的治療，包括獲批用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。目前，百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
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