生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已將BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）納入優(yōu)先審評(píng)。此前，CDE已受理奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士表示："這是奧布替尼第三個(gè)適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評(píng)，讓我們備受鼓舞。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求，期待奧布替尼能盡早惠及這些患者，為他們帶來(lái)更好的治療選擇。"
8月12日，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的上市申請(qǐng)獲CDE受理。這項(xiàng)NDA是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開(kāi)放性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的。
目前對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，中國(guó)尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼早日填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。
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