諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II期注冊臨床試驗（登記號：CTR20221519）在中國完成首例患者給藥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型[1]。我們將加快推進tafasitamab聯(lián)合來那度胺注冊臨床試驗開發(fā)，以解決中國復(fù)發(fā)/難治DLBCL患者尚未滿足的需求。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準任何適應(yīng)癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來那度胺今年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。
Tafasitamab已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導(dǎo) B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應(yīng)癥獲得加速批準。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯(lián)合用藥臨床研究。
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