百時美施貴寶在近期舉辦的2022歐洲皮膚病與性病學會年會（EADV）上發(fā)表了POETYK PSO-3這一關鍵III期研究的結果，證實了在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中，全球口服酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑deucravacitinib獲益顯著持久，安全性耐受性良好，且在難治部位（頭皮）中也顯示出治療優(yōu)勢。
此次POETYK PSO-3研究共入組220位中重度斑塊狀銀屑病亞洲患者，其中81.8%為中國患者。入組患者隨機接受deucravacitinib或安慰劑治療至第16周，之后所有受試患者繼續(xù)以盲態(tài)形式接受deucravacitinib治療至第52周。研究結果顯示，在所有隨機分組至deucravacitinib治療組的患者中：68.8%的患者在第16周達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善至少75%），優(yōu)于安慰劑組（8.1%，P<0.0001）；38.2%的患者達到PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善至少90%，即皮損幾乎清除），優(yōu)于安慰劑組 （1.4%，P<0.0001）；持續(xù)接受deucravacitinib治療到第52周時，PASI 75應答率保持穩(wěn)定，PASI 90應答率則進一步提升至45.5%。尤其值得一提的是，deucravacitinib對于難治部位（頭皮）的皮損清除也顯示出顯著獲益，62.9%罹患中重度頭皮銀屑病的患者在持續(xù)接受16周deucravacitinib治療后達到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除），優(yōu)于安慰劑組（9.8%，P<0.0001)。
在安全性方面，POETYK PSO-3研究中deucravacitinib的總體安全性與耐受性良好，與全球關鍵III期POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究安全性特征一致。不良事件以輕度或中度為主，最常見不良事件（＞10%）為上呼吸道感染和鼻咽炎, 未觀察到新的安全信號。研究中未報告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機會性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。
作為POETYK PSO-3 III期研究項目的主要研究者，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授對研究結果表示欣喜："此次deucravacitinib的研究數(shù)據(jù)讓我們相信，銀屑病口服藥‘療效安全難兼顧'的時代將成為歷史。它有望在療效、安全性和便捷性方面將口服藥提升到一個全新水平，從而推動中國銀屑病系統(tǒng)治療策略整體升級。另外，我們也注意到了deucravacitinib在治療中重度頭皮銀屑病方面的突出表現(xiàn)，這也給未來的實際臨床應用帶來了很有價值的啟示。"
目前，仍有相當數(shù)量患者因受限于傳統(tǒng)口服藥物的獲益風險評估而無法獲得滿意治療，新型口服治療方案的出現(xiàn)有助于緩解這一困境。Deucravacitinib良好的臨床表現(xiàn)與其精準靶點密切相關。它靶向的TYK2介導白介素-23（IL-23）、IL-12和I 型干擾素（IFN)的信號傳導，而IL-23、IL-12和IFN都是參與銀屑病發(fā)病機制的重要細胞因子。但是不同于已上市的JAK抑制劑，作為全球選擇性TYK2變構抑制劑，deucravacitinib通過獨特的"變構抑制"機制，與TYK2調(diào)節(jié)結構域結合抑制其活化，從而阻斷由其介導的下游細胞信號通路及免疫反應。在治療劑量下，deucravacitinib不會抑制JAK1、JAK2和JAK3，有助于其良好的安全性和耐受性。[1]
"POETYK PSO-3研究是百時美施貴寶在自身免疫疾病領域中國和全球同步開展的III期臨床研究，針對的又是以中國患者為主的亞洲人群，因此這一研究的成功對我們來說意義非凡，是對百時美施貴寶‘中國2030戰(zhàn)略'的有力踐行。"百時美施貴寶全球研發(fā)副總裁、中國研發(fā)負責人蔡學鈞博士表示："我們期待這一創(chuàng)新療法可以及早進入中國，為中國銀屑病患者帶來高效、持久、安全、便捷的每日一次口服治療新方案。同時，我們也在積極探索deucravacitinib的巨大臨床潛力，期待為更廣泛免疫介導疾病患者締造健康福祉。"
目前，全球多項臨床試驗正在評估deucravacitinib在治療包括銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡以及炎癥性腸病等多種免疫介導疾病的療效及安全性
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