2022年9月13日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"海和藥物"）和韓國(guó)大化制藥公司（以下簡(jiǎn)稱"大化制藥"）共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的上市許可申請(qǐng)受理（受理號(hào)：JXHS2200082國(guó)，JXHS2200083國(guó)，JXHS2200084國(guó)）。
本次適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol?）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者，表示： "紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。RMX3001是全球第一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國(guó)晚期胃癌患者。"
海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示："此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申請(qǐng)獲得受理對(duì)海和藥物來說是又一個(gè)重要的里程碑，非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓全球最前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國(guó)乃至全球患者。"
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
