創(chuàng)下中國自身免疫領域臨床前項目海外授權金額新高！
先聲藥業(yè)為何總能“先聲奪人”？研發(fā)管線亮了。
9月29日，先聲藥業(yè)宣布與Almirall公司就自身免疫候選藥物IL-2突變融合蛋白SIM0278簽訂獨家授權協(xié)議。Almirall公司將獲得在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278所有適應癥的獨家權利。先聲藥業(yè)將保留該產品在大中華地區(qū)的所有權利。
根據(jù)該協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將收取Almirall公司1500萬美元首付款，并基于多個適應癥的可能成果收取至多4.92億美元開發(fā)和商業(yè)里程碑付款（包括部分銷售里程碑）；另有基于該產品未來在協(xié)議地區(qū)銷售情況的低雙位數(shù)百分比分級提成。
SIM0278是一種即將進入臨床的皮下給藥Treg選擇性白細胞介素2突變融合蛋白（IL-2 mu-Fc），可激活調節(jié)型T細胞 (Treg)，并有望用于治療各種自身免疫疾病。
先聲藥業(yè)聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏博士表示：“很高興與Almirall達成合作，進行自免疾病治療的協(xié)同創(chuàng)新。SIM0278由先聲自有的蛋白質工程平臺開發(fā)，是先聲在自身免疫病領域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先聲期待與合作伙伴聯(lián)手，推動該項目在全球的臨床驗證，讓更多患者早日用上更有效藥物。”Almirall首席科學官Karl Ziegelbauer博士表示：“Almirall十分注重對研發(fā)管線的擴充，因此選擇與先聲藥業(yè)達成新的開發(fā)與商業(yè)化合作。SIM0278對多種自免疾病有巨大治療潛力，有望充實我們的生物藥管線，進一步強化公司在皮膚醫(yī)學領域的優(yōu)勢。
打鐵還需自身硬，研發(fā)管線亮了
產品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本，先聲藥業(yè)也不例外。先聲藥業(yè)專注于重點聚焦腫瘤、神經系統(tǒng)及自身免疫三大領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域。
“屢戰(zhàn)屢敗，屢敗屢戰(zhàn)”這八個字，可能是近年來先聲藥業(yè)種種表現(xiàn)，最 好的詮釋。從2020年先聲藥業(yè)沖擊港股破發(fā)，到2021年濫用巴曲酶原料藥銷售市場支配地位、被罰款1.007億元，先聲藥業(yè)在“醫(yī)藥獵場”情緒高昂。不久前的第七批集采中，先聲藥業(yè)“先聲奪人”，旗下侖伐替尼直降97%，以3.2元/粒（4mg）的最 低價中標，成為場上最靚的仔。
8月31日先聲藥業(yè)發(fā)布2022年中期業(yè)績報告，截至6月30日共實現(xiàn)經營收入約人民幣27.00億元，較去年同期增長27.3%，經發(fā)布數(shù)據(jù)測算，上半年實現(xiàn)扣非利潤3.9億元。其中創(chuàng)新藥收入17.67億元，同比增長44.8%，占總營收的比重達65.4%，創(chuàng)歷史新高。
9月1日舉行的業(yè)績發(fā)布會上，先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生表示，在資本市場遇冷、估值下行、信心不足的大環(huán)境下，先聲藥業(yè)更需要有自己的主見，持續(xù)投入創(chuàng)新藥物研發(fā)、提升人才密度、激活整個組織，讓團隊充滿活力。
2021年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入14.17億、占總收入比例28.3%的大背景下，成為創(chuàng)新轉型成效顯著的企業(yè)，自稱“以創(chuàng)新藥 業(yè)務主導的制藥公司”。而該項說法也體現(xiàn)在收入數(shù)據(jù)上：2021年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入31.2億，較去年同期增長53.8%，可謂向外界展示了其創(chuàng)新實力的“先聲速度”。以自研創(chuàng)新藥先必新為例：該藥在去年的銷售額強勢增長，帶動神經系統(tǒng)業(yè)務收入增長119.3%，至人民幣15.43億。特別是，合作創(chuàng)新藥恩維達于2021年11月獲批上市，是全球首 個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，帶來新的業(yè)務增長點。其他臨床進展上：先必新舌下片的三期關鍵性臨床試驗進展超過預期；口服3CL抗新冠小分子藥臨床申報的最后沖刺階段，位居國內同類產品研發(fā)進展前列……
據(jù)官網數(shù)據(jù)顯示，先聲藥業(yè)與其他企業(yè)共同擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項，已就16種潛在創(chuàng)新藥，開展19項注冊性臨床研究。
先聲藥業(yè)的管線有兩個特點：
第一，同質化的扎堆靶點很少見，這體現(xiàn)了先聲藥業(yè)始終堅持差異化和高價值、大品種的立項策略；
第二，在不同階段的項目比例比較合理，具備持續(xù)輸出后期臨床乃至上市階段項目的基礎。
合作開發(fā)強助力
為夯實已有創(chuàng)新藥成果，快速搶占創(chuàng)新藥市場，先聲藥業(yè)在近兩年內加大馬力，牽手國內外創(chuàng)新藥企業(yè)（機構）搭“快車”：先后進行5次合作，共同開發(fā)創(chuàng)新藥物/獲得商業(yè)化權益。
◆ PI3K/mTOR 通路抑制劑：Paxalisib
2021年3月，先聲藥業(yè)和澳大利亞腫瘤藥物研發(fā)公司 Kazia Therapeutics 宣布，簽署有關抗腫瘤藥物Paxalisib在大中華地區(qū)的獨家許可協(xié)議。
據(jù)資料顯示，超過85％的膠質母細胞瘤病例中存在PI3K通路異常，而Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正開展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質母細胞瘤平臺臨床試驗。
◆ 2款阿爾茨海默?。ˋD）藥物
2021年6月，先聲藥業(yè)與專注于開發(fā)小分子創(chuàng)新藥的生物技術公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化靶向神經毒 性淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物。
根據(jù)協(xié)議，先聲將獲許在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon開發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat (PQ912)，和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。
這成為先聲藥業(yè)入局AD藥物的標志。
◆ 3CL靶點抗新型冠狀病毒 藥物
2021年11月，先聲藥業(yè)宣布與中國科學院上海藥物研究所（上海藥物所）等，就抗新型冠狀病毒(SARS?CoV?2)新藥開發(fā)達成項目合作。
候選分子具有成為新一代口服新冠特 效藥的潛力，對包括德爾塔毒株在內的多種新冠變異毒株均有很強的抑制作用。
根據(jù)協(xié)議安排，先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利。
◆ 急性缺血性腦卒中創(chuàng)新藥
2021年12月，先聲藥業(yè)與丹麥一家臨床階段中樞神經新藥研發(fā)的生物技術公司Avilex Pharma達成區(qū)域戰(zhàn)略許可合作，引進一款靶向PSD-95的腦卒中創(chuàng)新藥AVLX-144在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺灣）對包括急性缺血性卒中（AIS）等急性病癥在內所有適應癥的開發(fā)、生產和商業(yè)化的權益。
AVLX-144是一種二聚肽類候選藥物，作用靶點為突觸后密度蛋白 95 (PSD-95，一種細胞內支架蛋白)，可用于治療急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛網膜下腔出血(SAH)，旨在改善卒中患者的預后。
◆ JAK1抑制劑
2022年3月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“凌科藥業(yè)”）宣布就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
據(jù)悉，JAK1是胞內非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自體免疫疾病發(fā)病密切相關。國外已上市的高選擇性JAK1抑制劑，在6項與甲氨蝶呤或生物制劑頭對頭治療類風濕關節(jié)炎的臨床研究中顯示出顯著優(yōu)勢。
以上可見，從熱門的3CL靶點抗新型冠狀病毒 藥物到AD藥物，彰顯先聲藥業(yè)已經逐步摸索出一套：適合自身的、從自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅動的商業(yè)化道路，進一步推動先聲藥業(yè)的藥物研發(fā)和商業(yè)化步伐。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
