創(chuàng)下中國自身免疫領(lǐng)域臨床前項(xiàng)目海外授權(quán)金額新高！

       先聲藥業(yè)為何總能“先聲奪人”？研發(fā)管線亮了。

       9月29日，先聲藥業(yè)宣布與Almirall公司就自身免疫候選藥物IL-2突變?nèi)诤系鞍譙IM0278簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。Almirall公司將獲得在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。先聲藥業(yè)將保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)利。

       根據(jù)該協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將收取Almirall公司1500萬美元首付款，并基于多個(gè)適應(yīng)癥的可能成果收取至多4.92億美元開發(fā)和商業(yè)里程碑付款（包括部分銷售里程碑）；另有基于該產(chǎn)品未來在協(xié)議地區(qū)銷售情況的低雙位數(shù)百分比分級(jí)提成。

       SIM0278是一種即將進(jìn)入臨床的皮下給藥Treg選擇性白細(xì)胞介素2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2 mu-Fc），可激活調(diào)節(jié)型T細(xì)胞 (Treg)，并有望用于治療各種自身免疫疾病。

       先聲藥業(yè)聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏博士表示：“很高興與Almirall達(dá)成合作，進(jìn)行自免疾病治療的協(xié)同創(chuàng)新。SIM0278由先聲自有的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)開發(fā)，是先聲在自身免疫病領(lǐng)域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先聲期待與合作伙伴聯(lián)手，推動(dòng)該項(xiàng)目在全球的臨床驗(yàn)證，讓更多患者早日用上更有效藥物。”Almirall首席科學(xué)官Karl Ziegelbauer博士表示：“Almirall十分注重對(duì)研發(fā)管線的擴(kuò)充，因此選擇與先聲藥業(yè)達(dá)成新的開發(fā)與商業(yè)化合作。SIM0278對(duì)多種自免疾病有巨大治療潛力，有望充實(shí)我們的生物藥管線，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。

       打鐵還需自身硬，研發(fā)管線亮了

       產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本，先聲藥業(yè)也不例外。先聲藥業(yè)專注于重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。

       “屢戰(zhàn)屢敗，屢敗屢戰(zhàn)”這八個(gè)字，可能是近年來先聲藥業(yè)種種表現(xiàn)，最 好的詮釋。從2020年先聲藥業(yè)沖擊港股破發(fā)，到2021年濫用巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)支配地位、被罰款1.007億元，先聲藥業(yè)在“醫(yī)藥獵場(chǎng)”情緒高昂。不久前的第七批集采中，先聲藥業(yè)“先聲奪人”，旗下侖伐替尼直降97%，以3.2元/粒（4mg）的最 低價(jià)中標(biāo)，成為場(chǎng)上最靚的仔。

       8月31日先聲藥業(yè)發(fā)布2022年中期業(yè)績報(bào)告，截至6月30日共實(shí)現(xiàn)經(jīng)營收入約人民幣27.00億元，較去年同期增長27.3%，經(jīng)發(fā)布數(shù)據(jù)測(cè)算，上半年實(shí)現(xiàn)扣非利潤3.9億元。其中創(chuàng)新藥收入17.67億元，同比增長44.8%，占總營收的比重達(dá)65.4%，創(chuàng)歷史新高。

       9月1日舉行的業(yè)績發(fā)布會(huì)上，先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生表示，在資本市場(chǎng)遇冷、估值下行、信心不足的大環(huán)境下，先聲藥業(yè)更需要有自己的主見，持續(xù)投入創(chuàng)新藥物研發(fā)、提升人才密度、激活整個(gè)組織，讓團(tuán)隊(duì)充滿活力。

       2021年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入14.17億、占總收入比例28.3%的大背景下，成為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著的企業(yè)，自稱“以創(chuàng)新藥 業(yè)務(wù)主導(dǎo)的制藥公司”。而該項(xiàng)說法也體現(xiàn)在收入數(shù)據(jù)上：2021年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入31.2億，較去年同期增長53.8%，可謂向外界展示了其創(chuàng)新實(shí)力的“先聲速度”。以自研創(chuàng)新藥先必新為例：該藥在去年的銷售額強(qiáng)勢(shì)增長，帶動(dòng)神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入增長119.3%，至人民幣15.43億。特別是，合作創(chuàng)新藥恩維達(dá)于2021年11月獲批上市，是全球首 個(gè)且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，帶來新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。其他臨床進(jìn)展上：先必新舌下片的三期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)進(jìn)展超過預(yù)期；口服3CL抗新冠小分子藥臨床申報(bào)的最后沖刺階段，位居國內(nèi)同類產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展前列……

       據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，先聲藥業(yè)與其他企業(yè)共同擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項(xiàng)，已就16種潛在創(chuàng)新藥，開展19項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。

       先聲藥業(yè)的管線有兩個(gè)特點(diǎn)：

       第一，同質(zhì)化的扎堆靶點(diǎn)很少見，這體現(xiàn)了先聲藥業(yè)始終堅(jiān)持差異化和高價(jià)值、大品種的立項(xiàng)策略；

       第二，在不同階段的項(xiàng)目比例比較合理，具備持續(xù)輸出后期臨床乃至上市階段項(xiàng)目的基礎(chǔ)。

       合作開發(fā)強(qiáng)助力

       為夯實(shí)已有創(chuàng)新藥成果，快速搶占創(chuàng)新藥市場(chǎng)，先聲藥業(yè)在近兩年內(nèi)加大馬力，牽手國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）搭“快車”：先后進(jìn)行5次合作，共同開發(fā)創(chuàng)新藥物/獲得商業(yè)化權(quán)益。

       ◆ PI3K/mTOR 通路抑制劑：Paxalisib

       2021年3月，先聲藥業(yè)和澳大利亞腫瘤藥物研發(fā)公司 Kazia Therapeutics 宣布，簽署有關(guān)抗腫瘤藥物Paxalisib在大中華地區(qū)的獨(dú)家許可協(xié)議。

       據(jù)資料顯示，超過85％的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例中存在PI3K通路異常，而Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正開展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質(zhì)母細(xì)胞瘤平臺(tái)臨床試驗(yàn)。

       ◆ 2款阿爾茨海默?。ˋD）藥物

       2021年6月，先聲藥業(yè)與專注于開發(fā)小分子創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化靶向神經(jīng)毒 性淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物。

       根據(jù)協(xié)議，先聲將獲許在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon開發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat (PQ912)，和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

       這成為先聲藥業(yè)入局AD藥物的標(biāo)志。

       ◆ 3CL靶點(diǎn)抗新型冠狀病毒 藥物

       2021年11月，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所（上海藥物所）等，就抗新型冠狀病毒(SARS?CoV?2)新藥開發(fā)達(dá)成項(xiàng)目合作。

       候選分子具有成為新一代口服新冠特 效藥的潛力，對(duì)包括德爾塔毒株在內(nèi)的多種新冠變異毒株均有很強(qiáng)的抑制作用。

       根據(jù)協(xié)議安排，先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

       ◆ 急性缺血性腦卒中創(chuàng)新藥

       2021年12月，先聲藥業(yè)與丹麥一家臨床階段中樞神經(jīng)新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司Avilex Pharma達(dá)成區(qū)域戰(zhàn)略許可合作，引進(jìn)一款靶向PSD-95的腦卒中創(chuàng)新藥AVLX-144在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺(tái)灣）對(duì)包括急性缺血性卒中（AIS）等急性病癥在內(nèi)所有適應(yīng)癥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。

       AVLX-144是一種二聚肽類候選藥物，作用靶點(diǎn)為突觸后密度蛋白 95 (PSD-95，一種細(xì)胞內(nèi)支架蛋白)，可用于治療急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛網(wǎng)膜下腔出血(SAH)，旨在改善卒中患者的預(yù)后。

       ◆ JAK1抑制劑

       2022年3月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“凌科藥業(yè)”）宣布就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。

       據(jù)悉，JAK1是胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自體免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。國外已上市的高選擇性JAK1抑制劑，在6項(xiàng)與甲氨蝶呤或生物制劑頭對(duì)頭治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究中顯示出顯著優(yōu)勢(shì)。

       以上可見，從熱門的3CL靶點(diǎn)抗新型冠狀病毒 藥物到AD藥物，彰顯先聲藥業(yè)已經(jīng)逐步摸索出一套：適合自身的、從自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)的商業(yè)化道路，進(jìn)一步推動(dòng)先聲藥業(yè)的藥物研發(fā)和商業(yè)化步伐。