隨著醫(yī)療行業(yè)藥物研發(fā)的創(chuàng)新，對于藥品安全性和有效性的持續(xù)關注，以及從靜脈給藥到皮下給藥的趨勢轉變，預灌封注射器和自動給藥平臺這類患者友好型產品正在越來越多地占據(jù)注射劑包裝和給藥行業(yè)的主導地位。比如，由卡式瓶和可穿戴式注射器系統(tǒng)組成的組合產品，與之相關的美國FDA評審和使用日益增多。這類產品的增長一再反映出，市場需要針對大劑量生物藥給藥系統(tǒng)更簡單的解決方案。
今年，西氏醫(yī)藥包裝針對注射器和與之相關的組合產品的開發(fā)在客戶群中發(fā)起了一項調查。下圖反映了該領域目前的趨勢：
西氏研發(fā)的高價值產品SmartDose™給藥平臺及可穿戴式電子注射器，正是由卡式瓶和可穿戴注射器組成的這類創(chuàng)新型組合產品的代表之一，體現(xiàn)了西氏的產品實力和對科技創(chuàng)新的持續(xù)追求。SmartDose™搭載的可穿戴式電子注射器可裝載大劑量藥液，支持預編程設定給藥速度，可根據(jù)用藥需求實現(xiàn)快速或長時間持續(xù)的皮下注射，極大程度上滿足了病患的需求。
隨著這些創(chuàng)新型注射器組合產品的開發(fā)，滿足監(jiān)管部門的審批要求、推動產品上市成為行業(yè)面臨的首要挑戰(zhàn)。下圖反映了行業(yè)對于這一挑戰(zhàn)的主要顧慮，包括制定合適的測試策略，建立正確的數(shù)據(jù)集，以及準備法規(guī)申報所需的文件。
組合產品的審評審批上市是一個極其復雜的過程，涉及多個環(huán)節(jié)和方面。
本次調查中，一個重點關注的領域就是如何明確產品的基本性能要求并制定產品全生命周期管理的控制策略。
基本性能要求和相關的設計控制是組合產品申報環(huán)節(jié)中極為重要的數(shù)據(jù)和文件。設計控制需要對組合產品及其組成件有關的所有控制要求進行總體規(guī)劃。
與此同時，一個全面的測試策略會對法規(guī)申報起到至關重要的作用。處于這些產品開發(fā)活動最核心的一環(huán)就是從風險管理的角度理解器械組件和最終組合產品應該實現(xiàn)的基本性能要求，即確保器械的臨床性能能夠充分滿足組合產品所預期的給藥性能的設計控制1。
然而，調查發(fā)現(xiàn)大約半數(shù)的受訪者沒有能夠采取基于風險的方法來明確產品的基本性能要求（圖3）。這意味著他們將面對更高的失敗風險。如果不能有效地完成前期工作，那么他們后續(xù)將在解決有關性能測試的法規(guī)問題上面對挑戰(zhàn)。
一個設計合理、有效的產品全生命周期控制策略對組合產品成功獲批上市至關重要。隨著市場提高對預灌封注射器和自動給藥平臺等組合產品的關注和開發(fā)，注射劑包裝和給藥行業(yè)的參與者需要加強對基本性能要求方面的應對能力。
作為一家擁有近100年歷史的全球注射劑容器包裝和給藥系統(tǒng)企業(yè)，西氏遵循"質量源于設計"的原則推動產品開發(fā)和創(chuàng)新。不僅能夠為下游企業(yè)提供高品質的醫(yī)藥包裝組件和給藥系統(tǒng)等單一產品，還致力于不斷為注射劑和組合產品的開發(fā)、制造、測試和供應鏈提供高價值的整體解決方案（Integrated Solutions），涵蓋從醫(yī)藥包裝和給藥系統(tǒng)產品、專業(yè)分析檢測、到灌裝成型服務、裝置組裝和生產以及法規(guī)支持等藥物開發(fā)的各個階段，助力簡化生物藥、創(chuàng)新化藥、仿制藥公司的產品生命周期，順利應對日益變化的法規(guī)挑戰(zhàn)，縮短產品上市時間。
憑借在包裝和給藥方面累積的百年專業(yè)知識和經驗，西氏致力成為中國行業(yè)知名及新興制藥公司信賴的合作伙伴。面對不斷變化和加速發(fā)展的中國生物醫(yī)藥產業(yè)，西氏將繼續(xù)以客戶為中心，以創(chuàng)新為驅動，不斷滿足中國市場各細分領域的需求，通過更多先進的產品和解決方案，攜手客戶惠及廣大患者，助力中國醫(yī)療健康生態(tài)圈繁榮發(fā)展。
參考信息：
1. Diane Harper, Applying ICH Q12 to Combination Products. American Drug Delivery & Formulation Summit. 2019
SmartDose® is a registered trademark of West Pharma. Services IL, Ltd., a subsidiary of West Pharmaceutical Services, Inc.
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