開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首 創(chuàng)和同類最 佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在同類首 創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)已于2022年10月14日完成全部160名患者入組。
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，目的是評估福瑞他恩（凝膠）在輕中度痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療12周時(shí)，各組患者的治療成功率（根據(jù)研究者整體評估（IGA）5分量表，把IGA評分下降到0-1且下降等級≥2級的受試者記為"成功"）。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示："我們很高興看到福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)完成了所有患者的入組。感謝所有參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者和公司團(tuán)隊(duì)，特別是主要研究者（Leading PI） -- 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授。福瑞他恩治療痤瘡的臨床試驗(yàn)為I期、II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計(jì)，I期階段初步驗(yàn)證了該藥物在痤瘡患者中劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性，我們期待福瑞他恩在II期階段繼續(xù)展示良好的療效和安全性，盡早讓廣大痤瘡群體獲益。"
關(guān)于痤瘡
痤瘡是世界第八大流行疾病，多發(fā)于青春期并主要累及面部。全球痤瘡患者人數(shù)已超過7.4億。痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。2020年8月，美國FDA批準(zhǔn)首 款雄激素受體（AR）拮抗劑用于痤瘡的治療，這是FDA過去40年以來批準(zhǔn)的首 款痤瘡藥物，也證明AR作用機(jī)制治療痤瘡受到監(jiān)管的認(rèn)可。國內(nèi)目前尚無雄激素受體抑制劑獲批用于痤瘡的治療，迫切需要安全有效的藥物來滿足巨大的臨床需求。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種AR拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首 創(chuàng)外用藥物。針對痤瘡適應(yīng)癥，作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，福瑞他恩通過涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結(jié)合，從而減少皮脂產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)痤瘡的治療。針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，開拓藥業(yè)正在中國進(jìn)行治療男性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)和在美國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。
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