誰是下一個“PD-1”？非ADC藥物莫屬。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市。從靶點來看，Claudin18.2為國內(nèi)繼PD-1/PD-L1之后競爭最激烈的靶點之一。
10月22日，博安生物申報的首 款A(yù)DC新藥BA1301注射液臨床試驗申請獲受理，或為ADC賽道再添一把火。
圖1 CDE官網(wǎng)受理信息
圖片來源：CDE
BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥，適應(yīng)癥為胃癌、胰 腺癌及食管癌，是博安生物7款在研創(chuàng)新抗體之一，也是博安生物申報的首 款A(yù)DC新藥。
群雄逐鹿Claudin18.2-ADC
ADC藥物是目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域的熱門賽道，全球和中國都有大量藥物在研。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2017年到2021年4年里，ADC藥物交易首付款翻了2.5倍，交易總金額更是翻了3.84倍。未來，ADC藥物的市場規(guī)模到2026年將超過164億美元。
目前，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市，II期至Ⅲ期產(chǎn)品梯隊分布，還有大量處于I期階段的ADC候選藥物；從國內(nèi)的研發(fā)進展來看，已有5款A(yù)DC藥物獲批上市，處于Ⅲ期階段的ADC候選藥物多達13種，預(yù)計國內(nèi)在2-3年內(nèi)即將迎來ADC藥物的爆發(fā)期。
Claudin18.2靶點，為國內(nèi)繼PD-1/PD-L1之后競爭最激烈的靶點之一。
圖2 Claudin18.2全球臨床情況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
目前全球超過40款產(chǎn)品進入臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋實體瘤、胰 腺癌、胃癌、食管癌、食管腺癌、膽道癌、膽囊癌、肺腺癌、結(jié)腸癌等等，天境生物、上海君實、再鼎醫(yī)藥、信達生物、科濟生物、創(chuàng)勝醫(yī)藥、傳奇生物等企業(yè)都在列。
Claudin18.2-ADC已有恒瑞醫(yī)藥、石藥、信達生物等10家藥企先后布局，包括LM-302、JS-107、CMG901等在研藥品（見表1）。
表1 國內(nèi)部分Claudin18.2-ADC在研藥物概覽
博安生物有何優(yōu)勢？
博安生物成立于2013年，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)，包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領(lǐng)域，5月13日向香港聯(lián)交所提交上市申請。
博安生物的產(chǎn)品管線涵蓋創(chuàng)新抗體和生物類似藥，現(xiàn)有1款商業(yè)化產(chǎn)品、5款在研生物類似藥、7款在研創(chuàng)新抗體。
圖3 博安生物產(chǎn)品管線
圖片來源：博安生物官網(wǎng)
● 7款在研創(chuàng)新抗體
博安生物有7款在研創(chuàng)新抗體，分布在腫瘤、自身免疫、傳染病領(lǐng)域。其中處于臨床階段的創(chuàng)新抗體包括：
新冠中和抗體LY-CovMab處于國內(nèi)II期臨床階段；
Claudin18.2（ADCC）全人源單克隆抗體BA1105處于國內(nèi)I期臨床階段，適應(yīng)癥為晚期胃癌、轉(zhuǎn)移性胰 腺癌及食管胃交接部腺癌；
抗PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白BA1201是博安生物首 個獲批啟動臨床試驗的雙特異性抗體，適應(yīng)癥為小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、尿路上皮癌及晚期消化道癌；
廣譜免疫腫瘤藥物CD25抗體BA1106處于國內(nèi)I期臨床階段；
BA1301注射液的臨床試驗申請今日（10月22日）獲CDE受理，BA1301是靶向Claudin18.2的ADC新藥，也是博安生物申報的首 款A(yù)DC新藥；
此外，抗腫瘤CEA/CD3雙抗BA1202、抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)（ADC）BA1301處在臨床前階段，自身免疫治療領(lǐng)域的IL4R長效分子抗體BA2101處于IND階段。
● 5款在研生物類似藥
5款在研生物類似藥中，代謝領(lǐng)域的BA6101（地舒單抗注射液，普羅力?生物類似藥）的生物制品許可申請（BLA）于2021年10月14日獲國家藥監(jiān)局受理，目前在審評審批中（補充任務(wù)審評中），預(yù)期會在2022年下半年獲批上市（注冊時光軸見下圖）：
圖4 地舒單抗注射液注冊時光軸
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
腫瘤領(lǐng)域的BA1102（安加維?生物類似藥）、眼科領(lǐng)域的BA9101（艾力雅?生物類似藥）、代謝領(lǐng)域的BA5101（度易達?生物類似藥）在華處于III期臨床。
另外，BA6101和BA1102的海外開發(fā)均處于1期臨床階段。
● 商業(yè)化產(chǎn)品：博優(yōu)諾
已實現(xiàn)商業(yè)化的博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）于2021年4月獲批上市，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌及子宮頸癌。
2021年，實現(xiàn)銷售收入1.59億元人民幣。
結(jié)語
盡管ADC藥物賽道競爭激烈，但不同的癌種微環(huán)境不同、靶標(biāo)不同。
ADC研發(fā)的根本原則就是立足于適應(yīng)癥本身，實現(xiàn)安全性和有效性的有機統(tǒng)一，盡可能提高患者的治療窗口。
所以，泛偶聯(lián)時代新入局者仍然有機會走出一條差異化道路。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
